方法学开发服务流程：

  1.鉴别原料药或制剂需要通过分析方法进行检测的属性。

  2.选择适当的分析方法技术及相关仪器或适宜设备。

  3.进行适当的开发研究，以对分析方法的性能特性进行评价，如可报告范围内的专属性、准确度和精密度（包括校准模型、范围上限和/或下限）和耐用性。

  4.根据对生产工艺的了解，对样本特性和样本预期变异性进行的评价。

  5.定义分析目标概况（ATP）。

  6.进行风险评估和既往知识评价，以识别可能影响方法性能的分析方法参数。

  7.进行单变量或多变量实验，以探索已确定分析方法参数的范围和相互作用。

  8.根据对增强方法的理解，定义分析方法控制策略，包括相关分析方法参数的适当设定值和/或范围,从而确保符合性能标准。

  9.定义生命周期变更管理计划,其中既定条件(EC),经证实的分析方法可接受范围(PAR)或方法可操作设计区域(MODR)的明确定义及报告类别(如适用)

方法学验证服务流程：

  需验证的分析项目：鉴别实验，杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。

  需验证指标如下：专属性，准确度，精密度重复性，中间精密度，检测限，定量限，线性，范围，耐用性，系统适应性，溶液稳定性。

服务优势：

  1.严格遵循ICH Q8，ICHQ14质量研究指南，我们制定了一系列方法开发及验证策略和流程。

  2.拥有大量进口的仪器设备和精确的分析能力。

  3.体量巨大的方法库和项目实战经验。

  4.严格执行cGMP。

服务内容：

  元 素 杂 质 分 析 方 法 开发与验证

  基 因 毒 性 杂质分析方法开发与验证

  蛋 白 质 残 留 分 析方法开发与验证

  残 留 溶 剂 分 析 方法学开发与验证

  含 量/纯 度 分 析 方 法 开发与验证

  有 关 物 质 分 析 方 法 开发与验证

  生物药工艺残留物分析方法开发与验证