化药检测概述:
     元素杂质在原料药、辅料或者制剂中都有可能存在，它的来源有多种方式：可以是合成中有意添加的催化剂残留，也可以是药品生产制备过程中引入的，也可以是原辅料中原本存在的多种方式。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用。
因此欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对相关元素杂质控制的法规不断修订和完善。中国在加入ICH后对元素杂质的检测也会逐渐向国际靠拢，因此了解法规对元素杂质的要求、建立有效的控制策略显得尤为重要。

 

化药检测仪器设备
ICP-MS、ICP-OES

 

化药检测主要法规及指导原则
ICH Q2、ICH Q3D、中国药典《2020版》等

 

元素杂质分类
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

元素杂质的每日允许暴露量

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

服务内容

      药品是人们用于防病治病，康复保健的重要物质。药品的质量好坏直接影响人们的健康和生命。因此，药品质量检验对保障人民用药安全有效、合理，维护身体健康有着极其重要的意义。微源检测有多年经验的研发人员以及先进的实验仪器，帮助客户降低研发成本及研发风险，为您提供客观、独立的第三方检测服务，出具具有法律效力的检测报告。通过提供专业、高效、精细的检测，一站式解决您的研发、生产、销售以及质量控制问题，保障药品安全。 

 ● 提供元素杂质分析方法开发及验证，我们成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法。
 ● 基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质，提供元素杂质评估报告及控制策略的制定。

 

 

服务详情

类别	项目
理化检测	水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等
物理常数	粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度（动力、运动、特性）等
结构鉴定	运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研  究、      色谱与质谱联用进行微量杂质，基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR        技术进行定量分析及鉴别试验
杂质研究	原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等
含量检测	目标组分的含量测定
有害重金属分析	砷（As）、铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、铜（Cu）
元素分析	常规类：AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等   其它类：Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La等
药品基因毒性杂质分析	对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进        行分析