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生物类似药最终的命运和化药一样，注定面临集采...
2021 年 2 月 18 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业极大关注。
넶36 2021-07-11 -
美国专家预测：生物类似药或迎十年持续增长
曾有观点认为，生物类似药的获批上市，不仅将显著降低原研药的价格，也会给生物类似药带来严重同质化竞争。不过这一切，在欧美似乎并没完全按照计划发生。”
넶18 2021-07-11 -
CDE生物药“一致性评价”规则来了！新增千亿市场等待CXO瓜分
国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，自发布之日起实施。这意味着，我国对生物类似药产品的研发、上市提出了明确的监管要求。同时，业内人士普遍认为上述原则是我国生物类似药产品的“一致性评价”政策，该政策的出台使生物类似药的带量采购又近了一步。
넶22 2021-07-11
