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蛋白质多肽药物肽图分析 方法

结构确证工作包括哪些内容？微源检测实验室测试项目

化药原料药结构确证中都有哪些项目如何进行

异烟肼分子式C6H7N3O，理化性质为白色晶体或结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇，对结核杆菌有高度选择性，抗菌性强，是目前临床上广泛使用的一线抗结核药物，同时还是广谱抗生素类药物，临床上除了用于治疗各种结核菌感染外还用于治疗耐药性金黄色葡萄球菌，肺炎双球菌、肠球菌、麻风杆菌及厌氧菌等引起的感染。（注：作用仅作为介绍，药物使用须在正规医院医生指导下进行）微源检测查阅文献资料对异烟肼样品进行了UV、NMR、MS等测试分析。

化学合成类药物的工艺杂质一般包括原料、中间体、化工试剂、配体、催化剂、副产物以及生产过程中的降解产物等，因经历与药物分子相同的合成过程，其结构组成与药物十分相似。喹诺酮类是一类人工合成抗菌药，我们生活中耳熟的如诺氟沙星、氧氟沙星等都属于该类药物，被广泛应用于胃肠疾病，以及呼吸道、皮肤组织的革兰阴性菌感染的治疗。

因为其具有的广的应用前景和学术价值，香豆素及其衍生物被科研工作者进行了大量的合成研究，微源检测分享一种目标化合物样品的核磁共振（NMR）、红外光谱（IR）和质谱（MS）分析。

盐酸西那卡塞是一种外观为白色至类白色结晶性粉末的新型药物，是治疗甲状旁腺功能亢进症的代表药物之一，其制剂为盐酸西那卡塞片。用于继发性甲状旁腺功能亢进症，效果显著。由于治疗效果良好微源检测实验室拿到药物样品利用自有红外、核磁共振和质谱仪器对该药物进行了结构确认和质量研究，分享案例如下。

哮喘是影响儿童和成人的-种慢性疾病。小气道周围的肌肉发炎和收紧造成肺部气道变窄，进而导致咳嗽、喘鸣、呼吸急促和胸闷等哮喘症状。这些症状是间歇性的，在夜间或运动期间症状往往会加重。许多因素可能会加剧哮喘风险，但通常很难找到单一的直接病因，一些常见的诱发因素也会加剧哮喘症状。

喹诺酮类抗菌药具有抗菌谱广、活性高、毒性低，作用机制独特等特点，在临床上广泛应用于各种感染的治疗，是目前重要的抗菌素之一。我们熟知的氧氟沙星、环丙沙星都是喹诺酮类药物，可以说是抗感染药物中开发最活跃的领域之一。小源提醒：如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊~

马来酸氟吡汀是一种选择性神经原钾通道开放剂，具有止痛，肌肉松弛和神经保护等功效常用于止痛。[1]小源提醒：如有这些症状希望得到治疗方案指导，请及时前往正规医院就诊。目前马来酸氟吡汀有多种合成方法，但存在同一种化学结构的药物，溶剂、温度、冷却速度、析晶速度等因素的不同，从而化合物形成不同的晶型，并影响到最终的药物质量。

氟吡汀是一种非阿片类止痛药，分子式C15H17FN4O2，用于治疗急性和慢性疼痛，如与肌肉紧张相关的疼痛、经期疼痛以及骨科手术或损伤所致的疼痛。含有氟吡汀的药物自20世纪80年代以来就已被批准，目前在多个国家上市。[1]，但该药物的副作用具有剂量依赖性，外周副作用以及中枢神经系统副作用，用药需遵从医嘱适时停药。

焦虑是一种普遍的精神疾病，不仅影响生活工作和睡眠还有可能引发抑郁，通过药物解决焦虑是一种办法，但最重要的还是需要病患去开放积极心态，拥抱生活。药物利眠宁也称氯氮卓，是一种有机化合物，化学式为C16H14ClN3O，是一种可以暂时镇定缓解焦虑情绪的药物，可以抗焦虑、具有肌肉松弛、缓解神经衰弱病的失眠及情绪烦躁、高血压头痛等作用。

盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有杀细胞作用。产生作用主要是靠一种非功能烷化剂连接一个嘌呤和氨基酸，新合成的化合物打乱DNA的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥作用

疟疾是经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。中国目前已经获得世卫无疟疾认证，但迄今为止，疟疾在全球范围内的流行仍很严重。[1]青蒿素是一种从黄花蒿提取出的高效抗疟疾化合物，对各型红细胞内的疟原虫均有强效快速的杀灭作用，也因在研制青蒿素等抗疟药方面的卓越贡献屠呦呦被诺奖委员会授予诺贝尔生理学或医学奖。

骨质疏松症是一种全身性的骨骼代谢疾病，以骨量减少和骨结构破坏为特征，是中老年人尤其是绝经后妇女的常见病与多发病，不仅给患者本人的生活质量造成较大影响，还会对家庭以及社会背上沉重的负担。治疗骨质疏松症的药物种类繁多，作用特点也各不相同，临床选择与应用也较为复杂，如检查发现骨密度低下或已患有骨质疏松症，可在医生嘱咐下适当配合药物治疗。

二次离子质谱（Secondary Ion Mass Spectroscopy，SIMS）是一种重要的材料成分分析方法。SIMS技术的原理是以一定能量（通常为几百至几万eV）的初级离子束入射到材料表面，当表面粒子（原子、原子团、官能团、分子等）获得的能量大于基体结合能时，会发生溅射现象（Sputtering），产生一部分的中性粒子（通常>90%）以及少部分的带电二次离子（通常<10%），这些二次离子进入到质量分析器检测即可进行定性分析。

他克莫司分子式C44H69NO12，是从链霉菌属中分离出的发酵产物，属于大环内酯类抗生素，是一种免疫制剂，主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植排斥反应，通过开辟了另一个免疫的抑制通道，对发炎过敏状况也发挥着积极作用，临床疗效可与糖皮质激素药物相媲美，但却没有糖皮质激素药物的不良反应。[1]不过调查发现关于糖皮质激素和他克莫司孰是孰非现在还有着较大争议，但凡药物都存在不良反应，所以无论是擦涂或是服用还是要谨遵医嘱。

普乐林品名葛根素，亦称葛根黄素，是从中药葛根中分离的具有扩冠作用的异黄酮类的衍生物，分子式C21H20O9分子量为416.38，呈白色针状结晶，能溶于水。具有退热、镇静和增加冠状动脉血流量的作用，临床上可用于冠心病、心绞痛、高血压等。[1]以其毒性低，安全范围广，疗效好等特点在临床上获得广泛应用，文献研究表明，葛根素还有益智等其他作用，因此，具有良好的发展前景。

体癣是由致病性真菌寄生在人体的光滑皮肤（除手、足、毛发等以外的皮肤上）所引起的浅表性皮肤真菌感染，致体癣的病原真菌种类较多，每个患者的体质与抵抗力又不相同，加上卫生习惯的差别等多种因素，体癣的临床症状也多种多样，但无论是哪一种症状都会严重影响到患者的日常工作生活。 [1]如遇到疑似致病性真菌感染情况，请及时就医，遵从医嘱。

1991年奥美沙坦酯由日本研制成功，并在众多国家获得专利保护。2002年奥美沙坦奥美沙坦酯一种主要用于治疗高血压的药物，分子式为C29H30N6O6，许多治疗高血压药物是利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS），而奥美沙坦酯并不抑制ACE，且具有剂量小、起效快、不良反应少等优点，可以在一天内有效控制血压，服用较为方便。 [2] 但该药物的工艺生产和储存过程中，会产生一定量的杂质，直接或间接的影响药品的纯度和质量，因此，为保证药品质量和用药安全，需要对奥美沙坦酯的杂质进行定量和定性的研究。微源实验室查阅文献资料，利用UV、NMR等高分辨仪器对奥美沙坦酯药物中所含杂质进行检测酯获美国食品与药物管理局（FDA）批准，同年于美国率先上市，2020年1月，奥美沙坦酯入选第二批国家药品集中采购名单。

去过皮肤科室的人或多或少听过马拉色菌的名号，马拉色菌是一种人体皮肤表面正常寄居的真菌，通常并不引起明显皮肤疾病，但它的特性是亲脂，当皮肤表面出油、出汗较多，马拉色菌在这种环境中就容易滋生并进行繁殖，同时通过脂肪酶、磷脂酶等分解出一些游离脂肪酸导致皮肤发炎，从而引起皮肤上相应的病变，包括马拉色菌毛囊炎、花斑糠疹等，影响皮肤浅表角质层和毛囊，偶可见引起系统性感染，马拉色菌也与脱发话题中的脂溢性皮炎发病存在一定关系。

骨质疏松通常指骨质疏松症，是一种老年人常见慢性疾病，不仅给患者本人的生活质量造成较大影响，还会对家庭以及社会背上沉重的负担。预防和治疗骨质疏松症，建立良好的生活方式是重要环节，平时让父母适当户外活动，有助于骨健康的体育锻炼和康复治疗，保证机体从膳食或通过阳光获得足量的维生素D，多吃富含钙、低盐和适量蛋白质的均衡膳食，加强防摔措施……

盐酸头孢替安是由日本武田公司研发在日本上市的第二代半合成头孢菌素，为白色至淡黄色结晶性粉末，分子式C18H23N9O4S3·2HCl，临床使用广泛，对革兰氏阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用，因此可以治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎等。

乙肝是由乙型肝炎病毒感染引起的肝脏炎症，对人类健康威胁极大，对患者来说，除了要积极去正规的医院接受治疗外，合理用药治疗也是有很大帮助。乙肝抗病毒治疗药物是指在治疗患者治疗的过程中，通过制剂抑制病毒的复制，达到清除乙肝病毒的目的，控制病情进展。

盐酸头孢替安是一种重要的抗生素药，一开始在国外上市，对革兰阴性菌和阳性菌均具有广泛的抗菌作用。国内对于它的了解并不是很透彻，目前，《中国药典》还未收载原料及制剂质量标准，各企业执行注册标准，有关物质检查方法多参照美国药典，即要求盐酸头孢替安95℃水浴3min后的降解产物去四唑头孢替安与头孢替安的分离度，但对于去四唑头孢替安及其他同时存在的较大杂质均未明确限度要求。

苷类化合物一般分子量较大、有着结构复杂、极性较大、较难挥发等特点，其分离纯化和结构鉴定通常用时较长且具有难度。但随着串联质谱、色谱—质谱联用技术的进步，苷类化合物的分析研究，取得了突破性的进展。杭州微源检测利用液质联用检测了原乙酸酯基并考察其与其他类型甾体苷的质谱学区别。