项目概述

原料药的结构确证，属于药物申报的必需内容，人用药品注册通用技术文档M4Q模块3.2.S.3及3.2.P.2对原料药的结构确证有明确要求，结构确证包括NMR、HRMS、UV、IR、TGA、DSC、XRPD、OR、EA等，是原料药最本质的特性,同样依据ICHQ3A、ICHQ3B结构确证在杂质定性也有广泛的应用。截止目前，微源团队已成功完成1673+化合物的结构确证服务。

检测项目

原料药结构确证，中间体&杂质结构确证，理化测试，未知物结构解析。

可用仪器

HRMS、NMR、FTIR、XRD、DSC、TGA、UEA(元素分析)、UV、顶空气相色谱、气相色谱、液相质谱、电感耦合等离子体质谱。

成功案例(可咨询工程师了解更详细内容)

 皂苷类药物A核磁数据与文献报道结构数据基本完全一致，但仔细分析其NOESY谱图和氢的耦合常数，发现某位置上耦合常数与文献有差异，且NOESY中缺少关键信号，故怀疑药物A与文献中结构某手性碳构型不同，最终利用单晶衍射技术确证其绝对构型为文献报道药物的差向异构体，该结构客户已申报国内外新药。