厄贝沙坦是市场上占有一大比重的降压良药，它可以直接作用于血管紧张素II受体，抑制醛固酮的释放，从而起到降压效果。由于此类药物具有降压效果好、耐受性好、不易产生排斥反应等优点，在高血压临床治疗中被广泛使用。亚硝酸盐是自然界中广泛存在的一种含氮化合物，主要用于在食品行业作为防腐保鲜剂，也被许多药物作为添加剂使用。但是，过量的亚硝酸盐会转化成亚硝胺类基因毒性化合物。因此不管是食品还是药品，其中的亚硝酸盐含量都需要被严格控制，亚硝酸根的检测就成了一项重要的指标。

甲氧基胺盐酸盐是一种重要的化工原料，用于生产头孢呋辛酸(酯)等抗生素药品及苯氧菌胺类杀菌剂；甲氧基胺盐酸盐也是一种药品，常用于外科手术，以维持或恢复动脉压，尤其适用于脊椎麻醉所造成的血压降低。目前对于二磺酸盐的测定方法很少，主要原因可能是由于该类物质普遍 具有强极性，在一般的高效液相色谱固定相中保留较弱而导致分离困难，另外由于该类物质 的紫外吸收较弱，一般的紫外检测方法不适合用来分析该类物质。离子交换色谱法在分析离子性有机化合物方面有其优势。E.Moro采用离子交换色谱法，以碳酸钠和碳酸氢钠混合溶 液作流动相测定了血浆样品中的微量丁烷二磺酸，而樊慧采用离子交换色谱法测定了药物思美泰中的 1，4-丁烷二磺酸。

基因毒性杂质-液相色谱-质谱法LC-MS检测N-亚硝基二甲胺NDMA的方法验证

坎地沙坦酯适用于原发性高血压。其在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体（ATI）拮抗剂，通过与血管平滑肌 ATl受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，降低末梢血管阻力，从而起到降压作用，是临床常用的高血压治疗药。在该原料药的生产过程中，会使用到羟胺，羟胺在最终产品有残留风险。而羟胺具有高等的毒性，半致死剂量为 60 mg/kg，因此必须控制最终产物中的羟胺残留量。

实验对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度，结果显示，NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6，满足中国药典中灵敏度测试要求（5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10）

基因毒性杂质-气相色谱-质谱GC-MS对羟基蛋氨酸钙中硫酸二甲酯的检测方法的验证应用

纯化水检测：离子色谱检测硝酸盐和亚硝酸盐相关技术分享

基因毒性杂质-实验室利用离子色谱法测定叠氮化物的方法开发及验证

基因毒性杂质-微源检测实验室对马波沙星中甲醛残留检测的分析方法开发

医药标准实验室离子色谱法检测三氯乙酸TCA含量

超高效液相色谱串联质谱UPLC-MS/MS检测盐酸胍

微源实验室检测药物中基因毒性杂质

丙二腈检测：气相色谱-质谱联用法检测含量

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亚硝胺类基因毒性杂质：N-二丙基亚硝胺和N-二丁基亚硝胺残留检测

亚硫酸二乙酯等硫酸酯类化合物遗传毒性杂质检测

微源检测对叠氮根叠氮化物含量等分析测试

超高效液相色谱三重四级杆联用检测乙酰氯

离子色谱IC在叠氮根分析检测方法验证中的应用

离子色谱技术：三甲胺检测分析

微源实验室检测叠氮乙酸乙酯等叠氮类杂质

甲磺酸培氟沙星是一种处方药，易溶于水和乙醇中，常用来治疗一些耳鼻喉、呼吸道、咽喉、皮肤、妇科、生殖系统等的感染。典中要求对其中的甲磺酸烷基酯进行风险评估，其中对甲苯磺酸甲酯及对甲苯磺酸乙酯这两种可能存在的基毒也需进行评估。

白消安 (商品名：马利兰)是一种甲基磺酸酯类抗肿瘤药，用于慢性粒细胞性白血病，在体内解离为活泼不稳定的离子产生烷化作用而毒害细胞，为细胞周期非特异性药物在马利兰的制备过程中，会有副产物甲磺酸的生成H，而药品检验中必须进行的一个项目就是副产物含量的测定。

双环醇是一种甲酸甲酯的有机物，在氯仿、丙酮中溶解较好，在水中不溶解，双环醇片是一种治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高的药品。其主成分双环醇生产工艺较为复杂，一些辅料的加入可能会产生硫酸二甲酯。因此，需对其中这种基因毒性杂质的含量进行把控。

亚硝胺杂质研究：微源基因毒性杂质检测项目及案例

二甲双胍缓释片中亚硝胺基因毒杂质分析检测

卤代化合物杂质研究：基因毒性杂质氯乙酸方法开发验证

三氟乙酸检测 离子色谱含量检测方法

基因毒性杂质检测：液质联用法检测戊二醛含量方法学开发验证

实验室利用气质联用测定磺酸酯类基因毒性杂质含量

基因毒性杂质-微源检测实验室对于亚硝胺类基毒杂质NMBA的含量检测方法与验证

基因毒性杂质案例分享：微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

前言：叠氮化钠是仅次于氰化物的一种有毒有害物质，但是它却是安全气囊的必须填充物，厄贝沙坦药物合成过程中的重要原料，同时还是多种农药的原料，还是合成树脂的发泡剂，照相乳液的        防腐剂，应用十分广泛。但是因为它的危害和毒害性，我们始终需要对它的含量进行有效快速的检测。前言：叠氮化钠是仅次于氰化物的一种有毒有害物质，但是它却是安全气囊的必须填充物，厄贝沙坦药物合成过程中的重要原料，同时还是多种农药的原料，还是合成树脂的发泡剂，照相乳液的        防腐剂，应用十分广泛。但是因为它的危害和毒害性，我们始终需要对它的含量进行有效快速的检测。

基因毒性杂质-液相色谱-质谱联用检测利福平中MNP残留

安乃近是临床上常用的非甾体类解热镇痛药。二甲氨基乙醇是在安乃近合成过程中使用的溶剂。有研究认为二甲基乙醇胺可能是神经递质乙酰胆碱的生化前体，对人体有一定的生理活性；也有研究认为二甲氨基乙醇是一种基因毒性物质，对人体有害。因此需要控制最终产品中二甲氨基乙醇的含量。二甲基乙醇胺的极性很大，在反相色谱柱中基本无保留；采用气相色谱方法一方面需要衍生后分析，另一方面无法满足样品对灵敏度的要求。

当前我国常采用亚硝酸盐及硝酸盐作为防腐剂被用于食品及一些饮用品中，可起到抑菌、发色的作用。硝酸盐在人体内，在一些条件的作用下，易被还原成亚硝酸盐，而亚硝酸盐本身易与体内的氨基酸等结合形成亚硝胺，造成癌变。另外，亚硝酸根会降低血液的载氧能力，因而可能会造成一些血红蛋白症。

甲磺酸多沙唑嗪是一种治疗高血压病的常见药物，溶解性较好。药典中要求对其中的甲磺酸烷基酯进行风险评估，其中对甲苯磺酸甲酯及对甲苯磺酸乙酯这两种可能存在的基毒也需进行评估。

基因毒性杂质-气相色谱质谱GC-MS对盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯检测方法验证

基因毒性杂质-对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯的含量测定方法

RN3（叠氮化物）是一类三个氮相连的化合物的总称，主要用于实验室防腐、微生物试剂。当前工业发展不断进步，化工和制药合成中大量用到的叠氮化钠、NaNO3、Na NO2将产生不少的叠氮化物，大量的含有叠氮化物的工业废水被排出，已造成水质的污染而影响地表水资源，因此需要对其排出的废水中叠氮化物的含量进行控制。

实验室离子色谱等方法对亚硝酸根离子的测定

潜在基因毒性杂质磺酸酯含量检测方法研究

基因毒性杂质-气相色谱-质谱联用对原料药中氯乙酰氯检测方法验证应用

辅料检测-对氯苯酚检测：实验室利用气相色谱的相关技术分享

用以氢氧化钾为淋洗液的高容量阴离子 交换柱 Thermo AS11-HC（带 AG11-HC 阴离子高容量保护 柱）进行梯度洗脱，具有以下优点：（1）进行高浓度样品分 析时不会出现过载和拖尾现象；（2）通过大体积直接进样检 测痕量有机酸和无机离子；（3）允许使用更高浓度的淋洗液，从而扩大梯度淋洗的范围。通过对色谱条件进行优 化，建立了测定包装饮用水中亚硝酸盐的离子色谱方法， 并应用于市售包装饮用水试样的测定，得到了圆 满的结果。

利培酮是新一代的非典型抗精神病药，是一种选择性的单胺拮抗剂，对精神分裂症阳性及阴性症状均有良好疗效，能有效改善患者的认知功能，且用药后锥体外系不良反应小，复发率低，患者依从性较好。利培酮属于苯并异嗯唑衍生物，在合成过程中用到了羟胺，羟胺对呼吸系统、皮肤、眼部及黏膜具刺激性，吞食有害，为潜在的诱变剂。在原料药中需要检测羟胺的残留。

厄贝沙坦是市面上常见的对抗高血压的良药之一，它可以直接作用于血管紧张素II受体，抑制醛固酮的释放，从而起到降压效果。厄贝沙坦主要用于治疗原发性的高血压、与其他药物配伍形成药物降压方案，治疗具有2型糖尿病的高血压患者。除此之外，厄贝沙坦还可以降低和预防心血管疾病的风险，正确用药还能改善心脏功能，降低房颤概率。厄贝沙坦在沙坦类药物中具有很高的销量和广阔的市场空间，各大药企为了降低成本、提高成品质量、减少有害副产废物，开发出一些具有较高经济效益和生态良好型的工艺。其中一些合成工艺中引入了四丁基溴化铵作为催化剂，而四丁基溴化铵对人体具有一定刺激性作用和害处。根据相关指导原则，四丁基溴化铵的投入量应该控制在合理限度，并且应对产品中四丁基溴化铵残留进行监测分析。

近几年来，磺酸酯类基因毒性杂质成为人们关注的焦点。在这类药物的生产过程中，其中使用的甲醇及乙醇等低级醇溶剂有可能和硫酸在合成反应中生成具有基因毒性的磺酸烷基酯类物质，如硫酸二乙酯、硫酸二甲酯等，这些物质被认为具有潜在的致癌性，已成为多国药物管理机构的重点管控目标。