CDE生物药“一致性评价”规则来了！新增千亿市场等待CXO瓜分
摘自《健康时报》
春节后，第一个上班日，一则法规引起了医药圈的激烈讨论。
国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，自发布之日起实施。这意味着，我国对生物类似药产品的研发、上市提出了明确的监管要求。同时，业内人士普遍认为上述原则是我国生物类似药产品的“一致性评价”政策，该政策的出台使生物类似药的带量采购又近了一步。
此前，生物类似药未能进入集采有多种原因，其中缺乏相关法规评价质量也是重要原因之一。但在今年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确要求对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。但对“孤儿药”、短缺药要求积极探索的适宜采购方式，促进供应稳定。
在意见发布后的第二天，1月29日，在国务院政策例行吹风会上，在谈及下一步集采工作时，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方已进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求。
据医保局相关数据显示，2019年，我国基本医疗保险基金总支出达20854亿元，其中有超过1万亿用于药品支付。业内人士分析，由于目前国家集采在万亿基金中占比还很小，对医院、药企影响有限，但如果未来带量采购实现“应采尽采”，会引发医药行业比较大的变化。
在目前的生物类似药方面，竞争最大的莫过于贝伐珠单抗。据浦银国际在2020年11月份出具的一份研报显示，目前在国内，除了一家原研和两家国产生物类似药的贝伐珠单抗注射液已上市外，目前有 6 家申报上市的公司。预计这 6 家公司获批时间应大约在 2021 年。一旦获批上市，预计集采价格将会继续下降 20-30%。
而作为贝伐珠单抗的原研厂家来说影响更大，据罗氏2020年上半年财报显示，受新冠疫情影响，医院停止接治新患者并且推迟了现有患者输液，在疫情与仿制药的竞争压力下，美罗华全球销售同比下降23%。其中，受生物类似药的竞争和纳入国家医保造成的收入下降等影响，美罗华在中国的销售额下降了12％。
根据弗若斯特沙利文报告，随着首个贝伐珠单抗生物类似药的上市，药品市场规模将于2023年增至64亿元，2030年达到99亿元。目前除了已经获批齐鲁、信达等的企业外，目前处于“在审评审批中”状态的企业还有恒瑞子公司苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。随着陆续的获批，未来的市场竞争也在逐步加剧，而在集采中将考虑质量优先。陈金甫强调，生物类似药纳入集采是毫无疑义的，但质量一定是作为优先考量的，规则一定更符合市场要求。
