XRPD对加巴喷丁晶型判定方法开发及验证

XRPD（X-射线粉末衍射法）对加巴喷丁晶型判别的检测方法的验证应用

仪器介绍：

经X-射线照射，物体本身内部原子发生散射，各个散射波互相之间存在一定的干涉而产生的一种组合衍射波。这些不同原子之间的衍射波又互相影响，导致这些射线强度在某些方向上的增强，而在其他方向上的减弱。而我们通过采集衍射峰位、衍射峰线形、衍射峰强度等信息，分析其结果便可得到其对应的晶型结构。因而XRD常用来对物体本身进行晶型定性、定量分析。

测试样品：

当前XRD的定量方法有内标法与外标法两种，加巴喷丁中的晶型Ⅱ及晶型Ⅲ的判别主要采用外标法，将晶型Ⅱ及晶型Ⅲ配置成混标溶液，定量检测其中这两种晶型的含量。外标法检测，标样不需与样品混合。首先用SiO2标准物质进行特征峰参数检测比对，确定参数标准。

测试结果：

加巴喷丁晶型Ⅱ

加巴喷丁晶型Ⅲ

总结：

通过对加巴喷丁中的晶型判别进行的方法开发及验证，可有效确认其中加巴喷丁晶型的类别及对应晶型的含量，为生产厂家提供便利，避免生产药品后，无法确认其晶型，或是生产晶型出错而造成的损失。同时也可以定量判断其中具体晶型的含量，方便生产制造的同时也利于研究生产工艺。

杭州微源检测技术有限公司致力成为中国专业的药物杂质分析的研究机构，可提供各种相关法规要求下的杂质的研究，专注为药物生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，涵盖起始物料、中间体、制剂、蛋白以及核酸等。

实验室仪器设备完善，覆盖全面，可满足各方面的样品检测，当前微源检测技术服务内容主要包含3个板块：常规检测、结构解析、方法研究三块内容。微源秉承着让检测精准又高效的服务理念，拥有各技术领域研究多年的专业技术人员20余人，致力于为各医药生产企业、创新企业，生物技术企业及新材料研发机构提供精准、全面的技术服务，是一家专业从事质量研究、分析检测、研发委托、技术支持的企业。