微源检测推出药物中的磺酸盐类基因毒杂质检测方法

微源检测推出药物中的磺酸盐类基因毒杂质检测方法

甲氧基胺盐酸盐是一种重要的化工原料，用于生产头孢呋辛酸(酯)等抗生素药品及苯氧菌胺类杀菌剂；甲氧基胺盐酸盐也是一种药品，常用于外科手术，以维持或恢复动脉压，尤其适用于脊椎麻醉所造成的血压降低。目前对于二磺酸盐的测定方法很少，主要原因可能是由于该类物质普遍 具有强极性，在一般的高效液相色谱固定相中保留较弱而导致分离困难，另外由于该类物质 的紫外吸收较弱，一般的紫外检测方法不适合用来分析该类物质。离子交换色谱法在分析离子性有机化合物方面有其优势。E.Moro采用离子交换色谱法，以碳酸钠和碳酸氢钠混合溶 液作流动相测定了血浆样品中的微量丁烷二磺酸，而樊慧采用离子交换色谱法测定了药物思美泰中的 1，4-丁烷二磺酸。

检测方法：ICS5000+型离子色谱仪（thermofisher）； 

结论：建立了以Na2CO3和NaHCO3为流动相，测定羟胺二磺酸盐和甲氧胺二磺酸盐的抑制型电导检测离子交换色谱法。并将该方法用于药物中间体的质量控制。通过考察不同浓度的Na2CO3和NaHCO3流动相体系对分 离效果的影响，选择最适宜的流动相为 3.0 mmol/L Na2CO3+3.8 mmol/LNaHCO3。两种二磺酸盐的加标回收率 分别为 97.8%和 98.7%；方法重现性较好，RSD(n=5)低于 3%