微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法

微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法

 

    在多肽、蛋白等类型药物的生产过程中，会有很多大分子物质的存在产生大量的泡沫。如果不及时消除，会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响。消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂，相比较机械方法消泡，消泡剂具有更显著的效果和效率。常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等。

    由于药物特殊性，目前对对生物制药工艺的监管也越来越严格。因此，药物生产中添加剂的种类、添加量和残留检测的要求也越来越高。聚丙二醇一种广泛使用的非离子型表面活性剂，聚丙二醇衍生物消泡剂被广泛应用于食品、发酵等行业。它毒性低，用量小，消泡效果优良等特点。为了能有效检测微量的消泡剂残留，把控药物生产工艺质量，需要高精度、高效率的检测方法。

    经过多年的技术研发和经验积累，微源检测开发出利用液质联用仪（LCMS）检测药物中聚丙二醇类消泡剂残留的方法。由于聚丙二醇类物质分子量偏大且紫外响应弱，选择液相色谱，以甲醇和水为流动相，结合质谱精准定位聚丙二醇。实验室对该方法进行了验证，结果显示，各项指标均在可接受范围内，定量限可以达到0.1μg/ml，适用于药物中聚丙二醇类消泡剂的检测。其他种类消泡剂残留可以查看之前的经验分享或是在线咨询。