微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法

微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法

 

    在多肽、蛋白等类型药物的生产过程中,会有很多大分子物质的存在产生大量的泡沫。如果不及时消除,会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响。消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂,相比较机械方法消泡,消泡剂具有更显著的效果和效率。常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等。

微源实验室仪器

    由于药物特殊性,目前对对生物制药工艺的监管也越来越严格。因此,药物生产中添加剂的种类、添加量和残留检测的要求也越来越高。聚丙二醇一种广泛使用的非离子型表面活性剂,聚丙二醇衍生物消泡剂被广泛应用于食品、发酵等行业。它毒性低,用量小,消泡效果优良等特点。为了能有效检测微量的消泡剂残留,把控药物生产工艺质量,需要高精度、高效率的检测方法。

    经过多年的技术研发和经验积累,微源检测开发出利用液质联用仪(LCMS)检测药物中聚丙二醇类消泡剂残留的方法。由于聚丙二醇类物质分子量偏大且紫外响应弱,选择液相色谱,以甲醇和水为流动相,结合质谱精准定位聚丙二醇。实验室对该方法进行了验证,结果显示,各项指标均在可接受范围内,定量限可以达到0.1μg/ml,适用于药物中聚丙二醇类消泡剂的检测。其他种类消泡剂残留可以查看之前的经验分享或是在线咨询

检测图

 

首页    案例分享    微源开发药物中聚丙二醇类消泡剂残留的检测方法
创建时间:2021-11-19 16:04
浏览量:0