什么是“可见异物”？为什么要对注射剂等进行检查

什么是“可见异物”？为什么要对注射剂进行该项检查

在2005版中国药典二部中这样描述“可见异物”存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm；在2010版中国药典二部附录IX H项中略作补充修改：“可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um；后者将“滴眼剂”改为“眼用液体制剂。

无论是静脉注射还是非静脉注射的药品均在检查范围之内，“滴眼剂”2010版药典改为“眼用液体制剂”应包括溶液型和混悬型二种。微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，结合基础化学常用手段及相关特性验证，多方面验证分析结果，对可见异物可进行相关的检测分析。注射剂需要进行“可见异物”检查的类型应包括所有液体型的注射液，注射用的无菌粉针剂（粉末状或冻干块状）以及注射用无菌原料药。

可见异物检查的法规依据依据“药品管理法”第32条规定：“药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门频布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，不过药典对“可见异物检查”规定的演变也是在不断地提高和完善，使检查法更合理、符合实际情况和科学化。由药品管理法“第32条可知”中国药典附录IXH项的规定为国家标准是药事监管部门、医药生产企业、药品经销环节对注射剂质量控制中“可见异物检查”结果判断的法定依据。

存在于注射剂或眼用液体制剂中目视可常见的“可见异物”可以分为下列几种：金属类可见异物、玻璃类可见异物、纤维类可见异物和其它可见异物，主要来源详见表格：

对于在产品中经常会出现的可见异物，生产企业的QC部门需采用过滤方法收集归纳分类，用显微照相的方法放大成图片，作为实物比对或培训灯检人员的教材。同时，也可进行总结，提出防患措施，对注射剂中可能出现的异物进行风险评估，寻找对策，规避质量风险。更多可见异物问题欢迎随时电话联系微源检测，我们将有经验丰富的工程师为您提供技术解答！