输液生产-输液产品生产过程中可见异物的产生与控制

输液产品生产过程中可见异物的产生与控制

输液产品中的可见异物是一种存在于输液中肉眼可见的不溶性异物，可见异物出现有外源性污染和内源性污染两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。文章从注射用水、原辅料、过滤设备三个角度进行说明。

如果注射用水质量差，会导致清洗灌封设备、清洗灌封容器、工具、内包材料质量低，引入异物降低输液产品的可见异物合格率；即使过滤过程后，也会导致准备好的液体可见异物。原辅料则是在细度、色泽及澄明度等方面存在好坏之分，某些原辅料含有微量杂质，在灭菌时就会形成胶状沉淀。例如在生产中使用质量较差的葡萄糖，在灭菌后因受热的作用析出胶体絮状物而影响溶液澄明通常出现此类情况，在灯检中就能检出并销毁。

控制方法可以将控制注射用水制水设备的材质；定期对注射用水进行设备基础设施以及清洗消毒；实时数据监控注射用水的pH值、电导率等参数；注射用水储罐、纯化水储罐接触的呼吸器滤芯采用精密滤芯，定期检查滤芯的外观和完整性，可少工艺用水的可见异物，更好地提高接触工艺用水储罐的空气质量，严格控制与药液直接接触的内包材、容器具的清洗工艺用水质量。

原辅料选择质量好的名牌优质产品，保持原辅料包装的严密、完整无损，不能结块、潮解、风化；尽可能固定原料厂家，在更换厂家或产品批号时，一定要将原料做全面的质量分析；依据《中国药典》及有关技术标准规定，严把原辅料人库检验关，对原辅材料进行全项检查，合格后方可投入使用。

除上述提到的原因外，还要将过滤和灌装设备，洗灌封联动设备的因素考虑进去，实现了从洗瓶、灌装到封口的生产联动，缩短工艺流程，减少交叉污染，有效提高输液的生产质量和效率。但部分联动设备，像是灌封设备直接暴露在相应洁净区域空气中，对空气质量有很高的要求，且操作期间操作者的操作可能干扰气流，将可能污染产品的可见异物带入瓶中，接口等与料液直接接触的内包材及工器具，影响产品质量。

经各种途径带入的微小颗粒、杂质，都会影响输液的质量。微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，结合基础化学常用手段及相关特性验证，多方面验证分析结果，对可见异物可进行相关的检测分析。更多可见异物问题欢迎随时电话联系微源检测，我们将有经验丰富的工程师为您提供技术解答！