注射剂-注射剂中“可见异物”如何进行判断并防止防误判?

注射剂中“可见异物”如何进行判断并防止防误判

药典规定“不溶性可见异物”直径或长度通常50um,即人工目视在规定的条件下或用自动灯检机检查时直径或长度50um,不溶性物才算可见异物同时指出“在静置一定时间后轻轻地旋转时均不得检测出烟雾伏微粒柱,且不得捡出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物”。

 

若是微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等),粒径50u点状物,如有检出,除另有规定外,应符合相关规定这里以注射用无菌粉末复检后检出点数为例:

类别

限度

化学药

≤4个

抗生素、中药、生化药

装量≥2g

≤10个

装量<2g

≤8个

对于执行药典的主体:注射剂生产企业、各地药品检验所、药监部门、药品经营部门、科研部门等均应严格执行法规,不轻易主观地对某批药品下“可见异物不合格”的判定,维护法规标准的公平、公正性

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微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器结合基础化学常用手段及相关特性验证,多方面验证分析结果对可见异物可进行相关的检测分析。可见异物为人工肉眼目视检测,其结果受外界干扰的因素很多,例如:人的视力好坏,伞棚罩的照度,检品放置的位置、环境、目视时间等均会影响检测结果,尤其对微细可见异物的判定更应慎重和认真。正确的结果往往在实践之后才会出现,真止杜绝药害事件的发生

 

区分药品“可见异物检查”和“不溶性微粒检查”。二者不应混滑在一起,应区别对待。药典已明确指出“在可见异物检查”合格后,对用于静脉注射的药品中存在的不溶性微粒的大小及数量进行检查,通常采用光阻法或显微计数法进行检查,限于供静脉注射的药品,非静脉注射药品不作该项检查

 

对如何判定关于不得有“烟雾状微粒柱”存在,更是各述已见,议论众多。“烟雾状微粒柱”用目视方法难以判断,在灯检时,有时出现有时消失,综观此类“烟雾状微粒柱”大多由细微的小白点、色点、短纤维、药品析出物等组成,其粒径大多在20~60um之间,振摇后时现时无,若连续出现则应从合格后中剔除“烟雾状微粒柱”应与振摇后出现的“微小气泡”区分开来,灯检人员应格外注意观察,以防误判和漏检

 

沉淀于瓶底的可见异物,较大者例如:块状物、长纤维易于被发现,若是药品中折出来的或者由于胶塞、玻瓶内壁腐蚀脱落的小白点、片等物则难以被发现,应格外小心防止漏检。目前有的自动灯检机专设检查瓶底的功能可以剔除沉于瓶底的不合格品。药典对存在于液体中可见异物给予描述,但对附看在玻瓶内外壁表面的异物讲述得很少,这类可见异物也应在剔除之列。在自动灯检机上也有专门检查功位,可检查粘附在瓶壁上的可见异物。注射剂中若检出金属屑、玻璃屑(块、片)等不溶性可见异物均可以判定为不合格更多可见异物问题欢迎随时电话联系微源检测,我们将有经验丰富的工程师为您提供技术解答!

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创建时间:2022-03-23 13:24
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