FDA草案-注射剂产品中可见异物的检查草案及启示

注射剂产品中可见异物的检查草案及启示

 

2021年12月,FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案,包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法,该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施,旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。指南中提到三种可见异物检查方式:人工检查、半自动化检查和自动化检查。

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但无论采取什么技术,查验环境都应无干扰和外来光线,检测率应经确认进而达到有效的目检。USP-790规定:在黑色背景和白色背景下,检测光源照度在2000到3750lx之间,在没有扩大的情况下(除了可能需要进行光学校正以建立正常视力)进行可见异物检测。如需对非玻璃材质包材或有色溶液产品进行检测,则应适当增加照度。

FDA作为国际上权威性的药品监管机构,对其药品检查的分析研究,可以为药企的药品检查工作提供参考与借鉴。利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器,微源检测可以根据检测物质和元素要求精度结合检测特性,多方面验证分析结果,可以对可见异物可进行相关检测分析。

 

 

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可见异物实验室检测时当供试品溶液的容器(如不透明、不规则形状容器等)不适于检测,需转移至专用玻璃容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。除另有规定外,按批号随机抽取5箱,每箱任取4支(瓶、袋),共取20支(瓶、袋),除去容器标签,擦净容量外壁,轻轻旋转和翻转容器便药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内,置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,用目检视。

无色注射液的检查,光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色溶液注射剂量的检查,光照度应为2000~3000lx。结果判定20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出可见异物的供试品不超过1支(瓶),应另取20支(瓶)同法检查,均不得检出。

 

质量应该内置于制造过程中,从开发阶段开始,在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。可见异物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估,早期发现不良工艺性能,以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。更多可见异物问题欢迎随时电话联系微源检测,我们将有经验丰富的工程师为您提供技术解答!

 

 

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创建时间:2022-04-07 10:03
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