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溶剂残留-实验室药典标准利用顶空进样检测有机溶剂残留问题
实验室药典标准利用顶空进样检测有机溶剂残留问题
在化合物结构优化合成的过程中往往会引入一些有机溶剂,这些工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物,会对人体或环境造成危害,为了使产品符合其规范、GMP或其他基本质量要求,需要根据现有的检测仪器方案对残留溶剂做出检测。微源检测查阅文献分享一种利用气相色谱顶空进样检测样品中有机溶剂的方案方法,检测溶剂残留为药典中第二类限制使用的溶剂,甲醇、二氯甲烷,要求中甲醇不得超过0.3%,二氯甲烷不得超过0.06%。
气相色谱的原理是利用物质的沸点、极性及吸附物质的差异来实现混合物的分离,中国药典中测定有机溶剂残留的方法与原理是不同性质的有机溶剂残留保留行为的不同,在气相色谱柱(填充柱或毛细管柱)中获得分离后被检测器检测过与标准对照信号的比较,来确定溶剂的残留量。
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2022-08-28 15:38
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