丁基羟基苯甲醚-根据药典利用高效液相色谱检测丁基羟基苯甲醚

根据药典利用高效液相色谱检测丁基羟基苯甲醚

丁基羟基苯甲醚，分子式C11H16O2，分子量180.25，CAS号25013-16-5（以下简称为“BHA”），为2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的混合物，含C11H16O2不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羟基苯甲醚不得过10.0%，可作为药用辅料和抗氧剂广泛应用于药物制剂、化妆品以及食品中。

特性是在二氯甲烷、乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶或不溶，可以通过延迟或防止药品、食品中脂肪和油氧化酸败。作为药用辅料收载于USP和EP，中国药典2020年版首次收载该品种的质量标准，包括有关物质、炽灼残渣重金属等。但是在生物医药领域的注射剂以及外用制剂中，其含量和浓度需要精确的把控。

药典中BHA含量可以按照高效液相色谱法测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混匀）-乙腈（40∶60）为流动相；检测波长为290nm。取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，加流动相稀释制成每lml中约含10μg与100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的分离度应符合要求。

操作过程中精密称定10mg样品，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取2-叔丁基-4-羟基苯甲醚与3-叔丁基-4-羟基苯甲醚对照品适量，分别用流动相稀释制成每1ml中各含10μg与100μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积分别计算2-叔丁基-4-羟基苯甲醚和3-叔丁基-4-羟基苯甲醚的含量，并计算总和即得。

通过高效液相色谱法，可以准确测定丁基羟基苯甲醚的含量，并符合规定中的相关要求，方法灵敏快捷、准确度高、专属性强，可用于丁基羟基苯甲醚有关物质的相关检测。杭州微源检测提供灵敏、可靠和准确的药用辅料含量检测服务，利用GC、HPLC等可对生产过程中杂质定性定量，实验室遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。更多检测问题欢迎私信及评论区留言！