高效液相色谱HPLC在无水亚硫酸钠药物生产中的检测应用

高效液相色谱HPLC在无水亚硫酸钠药物生产中的检测应用

药用辅料无水亚硫酸钠是一种无机化合物，分子式Na2SO3分子量126.04，CAS号7757-83-7，在室温下为白色颗粒，有二氧化硫气味，干燥时稳定，对湿敏感，可溶于水和甘油，不溶于乙醇，水溶液呈碱性，与酸作用产生有毒的二氧化硫气体，加热时分解为硫化钠和硫酸钠，放置于空气中逐渐氧化为硫酸钠。被广泛用作漂白剂、防腐剂、疏松剂、抗氧化剂及医药合成，在制剂生产中主要作为还原剂使用。

 

含量测定方法精密称定本品0.20g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于6.302mg的Na2SO3。

 

虽然无水亚硫酸钠通常认为是相对无毒和无刺激性的，但也有接触性皮肤炎和过敏症报道，所以在如有无水亚硫酸钠参与反应即需对其有准确的定量。除了提到的氧化还原滴定法，微源检测实验室查阅文献资料分享一种利用高效液相色谱对无水亚硫酸钠进行测定的方法。方法通过利用高效液相色谱法测定亚硫酸根对辅料含量进行检测的方法，将亚硫酸根离子与其他相似的离子进行有效分离并能准确定量，操作过程简单快速，结果可靠效率均可满足一般的检测需求。

高效液相色谱通过以液体为流动相，通过与不同的溶剂进行混合，产生固定相的色谱柱，随后再将色补助中的成分进行定向分离，对分离产物再进行严格的分析。该项技术可以检测物品的质量、效用和成分，目前在各个领域都有普遍的应用，医药研发过程可对药品的组成材料中间产物以及存在的各种杂质进行含量的检测，保证产品的质量，工作科研人员能够合理的控制药物的制作过程，把控细节提升产品的质量。

 

微源检测实验室拥有HPLC、GC-MS、LC-MS等多类专业检测设备仪器，对药用辅料的检出限等能够达到并高于现行标准，实验室遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。更多检测问题欢迎私信及评论区留言！