阿司帕坦检测：液相色谱对药用辅料甜味剂的测试

阿司帕坦检测：液相色谱对药用辅料甜味剂的测试

阿司帕坦，又名阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、天冬甜素等，分子式C14H18N2O5，分子量294.31，CAS号22839-47-0，外观为白色结晶性粉末，在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶，是一种非碳水化合物的人造甜味剂，可以用作甜味剂而不会引起血糖的明显升高，因此有较为广阔的发展前景，在生物制药领域可归属于甜味剂、矫味剂等。

阿司帕坦作为甜味剂的争论从未停止，但是根据目前的文献资料其遗传毒性试验未发现有致突变作用，未见致畸性和繁殖毒性。但在代谢过程中阿司帕坦的确可能产生具有潜在毒性的代谢物，所以在药物反应过程中应该密切关注其含量变化。

可用电位滴定法对其含量进行测定，具体方法为取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。

除电位滴定微源检测实验室查阅文献资料分享一种利用液相色谱检测药用辅料阿司帕坦的测试方法。色谱条件如下：流动相甲醇-水（39∶61），流速0.8mL•min－1，进样量10μL，柱温25℃，测定波长208nm；理论板数按阿司帕坦峰计算不低于4000。照上述色谱条件，取阿司帕坦标准品溶液、供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果供试品色谱在与标准品色谱相应位置上，有相同色谱峰，其他成分对测定没有干扰方法实验流程简单，操作方便，可作为阿司帕坦的一种质量控制方法。微源检测实验室可以利用高效液相色谱、自动电位滴定等方法，精准的检测送样品中阿司帕坦含量的变化。

微源检测实验室拥有气相色谱仪、液相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、电位滴定仪、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。

参考资料：Chp2020版二部、四部等；其中部分图文来源网络侵删。