司盘80检测：实验室检测油酸山梨坦的技术分享

司盘80检测：实验室检测油酸山梨坦的技术分享

一、检测项目概述

油酸山梨坦（司盘80/Span-80，以下称司盘80），中文别名山梨醇酐单油酸酯、失水山梨醇单油酸酯，CAS号1338-43-8，外观为淡黄色至黄色油状液体，有轻微异臭。是山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

而山梨醇是一种多元醇，其脱水结构复杂，有1,4-失水山梨醇、1,5-失水山梨醇和1,4,3,6-失水山梨醇。这些失水产物均可与油酸发生酯化反应，且存在不同的酯化反应点，生成单油酸酯、双油酸酯和三油酸酯等，所以最终得到的司盘80实际上是一种混合物，体系较为复杂。

司盘80功能分类可以归属到亲脂型非离子表面活性剂、乳化剂、消泡剂等。利用亲水亲油平衡值（HLB值）和油类相混溶成为油包水（W/O）型乳化剂，近年来在生物组织工程、药剂学、生物高分子材料等研究领域有着非常广泛地应用。同时也可作为多行业反应过程中的非离子型表面活性剂，在石油、医药、化妆品、食品等多行业中均有着广泛的应用。

2.       检测方法参考

杭州微源检测可利用高效液相色谱(HPLC)、液质联用(LC-MS)等可对司盘80进行相关检测。决解国内药用辅料企业药品制剂需求，解决针对新型药用辅料，常用辅料司盘80的药用标准稳定开发。

3.       检测应用范围

药用辅料问题近几年困扰着国内的药物制剂生产企业，辅料的质量控制愈发收到监管机构和生产企业的重视。微源检测实验室可对药用辅料司盘80药典中相关理化检验的指标，如含量、水分、炽灼残渣、重金属、脂肪酸含量、酸值等项目进行相关检测。

4.       检测优势

实验室另外拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。