脱氧胆酸钠检测：实验室对生物制品中的脱氧胆酸钠各项测试检查

脱氧胆酸钠检测：实验室对生物制品中的脱氧胆酸钠各项测试检查

一、检测项目概述

脱氧胆酸钠，分子式：C24H39O4Na，分子量：414.55，在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶，比旋度约+40.0°至+45.0°是一种阴离子型表面活性剂，能够有效裂解细胞及病毒和破坏蛋白间的相互作用，常用于配制细胞裂解液及脂肪组织裂解液，也用于一些蛋白如膜蛋白、核蛋白及脂蛋白等的提取。

另外脱氧胆酸钠还可代替脑磷脂做胆固醇絮状试验，用于亲和层析柱的洗脱和再生以及参与脂质体的构建，由于特性脱氧胆酸钠被广泛用于粘膜和皮肤给药的促吸收剂和一些药物的载体，以及细菌培养基的添加剂，通过对不同菌的敏感性的差异来实现细菌的鉴别和分离等作用。实验室建立一种准确地测定生物制品中检测脱氧胆酸钠含量的方法对生物制品的质量控制有着深远意义。

二、检测方法参考

根据中国药典脱氧胆酸钠的含量测定可以利用点位滴定进行检测，具体方法为取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸35ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.46mg的C24H39NaO4。

除了利用高氯酸滴定测试，实验室还开发了分光光度检测脱氧胆酸钠含量的方法，绘制标准曲线：制备脱氧胆酸钠标准工作液，用标准工作液配制一系列不同浓度的脱氧胆酸钠标准品，与硫酸溶液进行反应，分光光度计测定吸光值，以标准品中脱氧胆酸钠含量（ug/ml）为横坐标，以吸光值为纵坐标，作出标准曲线；列出线性方程及相关系数，要求相关系数R2≥0.98；对待测样品进行采样，制备加标样品；检测加标样品：加标样品与硫酸溶液进行反应，分光光度计测定吸光值；计算检测结果、分析样品脱氧胆酸钠的含量。

三、检测应用范围

在细菌类疫苗的生产过程中，发酵液如果采用脱氧胆酸钠灭活，或是添加脱氧胆酸钠进行前期预处理等情况引入了脱氧胆酸钠，但作为外源物质其具有一定的毒性，为了有效控制产品质量，需要有效地监控脱氧胆酸钠含量。微源检测实验室可以利用离子色谱、高效液相色谱、液质联用法等对脱氧胆酸钠等进行定量分析，适用于医药、化工等各领域样品中脱氧胆酸钠的测试，提供溶液的澄清度与颜色、干燥失重、重金属，钠，砷盐，比旋光度、溶解性、稳定性、表面张力、极化率、纯度等检测项目。

四、微源实验室优势

实验室另外拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。