硬脂酸镁检测：气相色谱对其含量与脂肪酸进测试方法分享

硬脂酸镁检测：气相色谱对其含量与脂肪酸进测试方法分享

一、检测项目概述

硬脂酸镁（C36H70MgO4）别名十八酸镁，系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。不溶于水、醚、醇，可有机溶剂中可形成悬浊液。不具有紫外吸光能力、遇强酸分解为硬脂酸和镁盐，医药上时用于配制乳、膏及栓剂等的辅料和润滑剂，作为润滑剂的时候使压片时的出片力减小，应用极为广泛，也可用作化妆品、油漆、塑料的添加剂、食品加工助剂等。

在药物制剂生产工艺中，硬脂酸镁是在带有优异润滑效果的同时，也为片剂的生产带来了很大的困扰，硬脂酸镁使用不当会直接影响到片剂的生产流程，也会影响最终产品的质量。所以需要检测其硬脂酸含量可为药品质控提供参考。

二、检测方法参考

药典通过乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许滴定检测，微源检测实验室查阅文献资料今天分享一种利用气相色谱检测硬脂酸镁含量的方法，参考气相色谱法（中国药典2020年版四部通则0521），用DB-WAX（30m×0.53mm×1.0μm）毛细管色谱柱：FID检测器：柱温：起始温度为70℃，维持2min，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持8min：进样口：220℃；检测器：260℃；载气流速：3.0mL/min：分流比：10：1。方法经过检测限、定量限、溶液稳定性、线性和范围、重复性、准确度的验证，均满足实验要求。除气相色谱还可利用离子色谱法测定硫酸根离子或氯离子含量，或者利用ICP-MS测定重金属含量等对硬脂酸镁进行含量测定。

三、检测方法参考

微源检测实验室可可以利用离子色谱（IC）、气相色谱（GC）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）等方法，对硬脂酸镁的含量进行监测，提供加工生产过程中质量管理。另外实验针对硬脂酸镁的pH值，氯化物、硫酸盐、铁盐、镉盐、镍盐、镁重金属元素含量、硬脂酸和棕榈酸含量等提供对应的测试服务，满足医药、化工等各领域样品科研测试需求并提供相应检测报告。

四、微源实验室优势

实验室拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。