聚乙二醇检测：表面活性剂检测-实验室检测项目分享

聚乙二醇检测：表面活性剂检测 实验室检测项目分享

一、检测项目概述

聚乙二醇（PEG）是用环氧乙烷与水或乙二醇经逐步阴离子加成聚合得到的分子量较小的一类水溶性聚醚，分子式以H（OCH2CH2）nOH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。聚乙二醇（PEG）后面的数字表示其平均分子量，例如PEG400即表示平均分子量为400的聚乙二醇，系列产品包括从200到20000的不同分子量的标准牌号产品，同时也包括了一些特殊规格的产品。

聚乙二醇（PEG）最突出特性是具有与各种溶剂的广泛相溶性，广泛的粘度范围和吸湿性；具有良好的润滑性、热稳定性、低毒性、难挥发性等特性，可以用作在表面活性剂、润滑剂和增塑剂的生产中作为中间体，以水溶液形式单独或混合使用，在医药、金属、化工等都起到十分重要的作用。是中国药典及英、美等许多国家药典收载的常用药用辅料。

在液体制剂和注射剂中，聚乙二醇可以：(1)增加难溶性药物的溶解度；(2)提高遇水易分解破坏的药物的稳定性；（3）发挥增溶作用；（4）增加制剂的稳定性；在片剂中用作崩解剂、润滑剂及干燥粘合剂；修饰蛋白及小分子药物，不同聚乙二醇的含量对表面活性剂的物理化学性能都会产生不同影响。

二、检测方法参考

掌握聚乙二醇含量的测试方法对生产工艺及产品质量的控制有重要意义。实验室分享一种利用液相色谱测定聚乙二醇的方法。聚乙二醇没有共轭体系，不产生紫外吸收，因此不能采用紫外或二极管阵列检测器，实验条件选择C18键合硅胶柱；蒸发光检测器：氮气气压0.15MPa，干燥管温度70℃；流动相：甲醇与水按梯度洗脱，经0.45μm微孔滤膜过滤，超声脱气20min；流速1.00mL/min；进样量20μL，检测限低，方法的精密度好。

三、检测应用范围

微源检测实验室可利用高效液相色谱、仪器进行活性聚乙二醇、聚乙二醇硬脂酸酯、聚乙二醇滴眼液、聚乙二醇单甲醚、甲氧基聚乙二醇、合成聚乙二醇的润滑性、保湿性、分散性、理化性质、乙二醇、二甘醇、三甘醇、还原性物质、细菌内毒素等项目进行检测。更多检测需求可咨询了解，实验室根据送样样品，依据药典及其他各行业标准，个性化定制检测服务，并出具提供分析测试报告。

四、微源实验室优势

实验室拥有气相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。