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微源检测实验室元素杂质评估步骤及方法学开发验证
微源检测实验室元素杂质评估步骤及方法学开发验证
元素杂质主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质，是药物制剂的重要质量指标之一，在含量测定过程中难以识别。药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，对药品的稳定性，人体的健康均有害。因而准确、高效地测定元素杂质，了解其来源对药物质量控制是非常重要的。
l 确认元素在基体中可能存在的形式。元素是内源性还是外源性？内源性考虑其存在形式，如水产品中的有机砷、朱砂中的汞和雄黄中的砷；
l 查阅文献及数据库。利用各国药典对应的元素杂质章节、相关信息等数据库、相关行业元素的测试方法标准的测试为参考；
l 对样品进行预处理，减少待测元素在容器、环境和处理过程中的污染或吸附，考虑在限度要求、样品取样量、稀释倍数、适当的曲线范围等维度；
创建时间：2023-03-13 22:04
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