杂质研究：不同元素杂质检测标准以及应对措施

无机杂质研究：不同元素杂质检测标准以及应对措施

杂质是制药过程中不可避免的重要问题之一。随着制药业的快速发展，越来越多的元素杂质情况进人们视线中，其中不乏有些杂质对人体具有潜在的危害性。因此，各国药典及相关指南都对杂质的控制提出了非常明确和严格的要求。Q3D为口服、注射、吸入制剂中的24种元素杂质建立了PDE，同一元素不同给药途径对应不同的PDE，考虑元素杂质的毒性、出现的概率和引发风险的高低，24种元素杂质被分为3类，详情可以查看前文。

在Q3D的基础上，各国药典陆续出台了一系列技术要求对元素杂质进行控制，历经多次修订完善，目前各国药典中元素杂质的种类和限度已与Q3D保持一致。USP收载了<232>元素杂质限度、<233>元素杂质测定；《欧洲药典》（EP）收载了5.20元素杂质、2.4.20元素杂质测定；《日本药局方》（JP）收载了2.66元素杂质测定、G1制剂中元素杂质的控制……

其中ICP-MS和ICP-AES因其独特优势而成为USP<233>中推荐的元素杂质检测方法，并在药品行业得到广泛的使用。当ICP-MS和ICP-AES检测药物中元素杂质时，样品制备可以直接溶解在水、稀酸溶液或者有机溶剂中，或利用湿法消解和密闭容器中微波消解，优化的样品制备方法为药品中元素杂质检测提供了良好的检出限。

2017年，中国加入了ICH，在参考Q3D及USP、EP实施的基础上，2020年版《中国药典》四部通则中已收载了AAS、ICP-AES、ICP-MS、XRF等检测技术对药品中的元素杂质进行检测，各种检测方法具有不同的特点和适用性，可以通过其中之一或多种方法组合的方式作为测定解决方案。

微源检测拥有一支经验丰富的检测团队，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，提供相应全面的检测方案，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及是限量控制还是定量分析等不同目的，选择实验室仪器检测方案。