微源检测利用ICP-MS检测化药中元素杂质

原料药杂质：实验室ICP-MS检测原料药中的金属元素及方法学验证

原料药是指在制药过程中，最初使用的化学原料，在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药中的重金属残留多数是不经意或反应过程中混入的有害元素，这些有害元素会影响最终产品的安全性和有效性。

 

实验室元素杂质检测是一种通过检测元素杂质来保证产品质量的检测技术。通过检测原料药、中间体、成品等物质，对其中的重金属的快速、准确、灵敏的检测，从而有效地控制药品的质量。常用的元素杂质检测技术方法有原子吸收光谱法、X射线荧光光谱法、X射线衍射法、离子色谱法、电感耦合等离子发射光谱法等。

 

其中电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法是目前迅速发展的痕量分析技术，可用于多元素的同时快速分析，拥有操作简单、分析迅速、准确度高、灵敏度高等优点，已广泛用于原料药、制剂及中草药中金属元素的检测。微源检测实验室分享一种利用电感耦合等离子体质谱检测某原料药中元素杂质的方法。

 

在某原料药中需要同时测定锂Li、铬Cr、钴Co、镍Ni、铜Cu、银Ag、镉Cd、铅Pb八种重金属元素含量，检测利用微波消解结合ICP-MS，实验条件等离子体流量18L/min，雾化气流速0.94L/min，辅助气流量1.2L/min，射频功率1.6kW，模拟电压-1635V，脉冲电压800V，条件优化后以最大限度消除了待测元素对测定结果的干扰，测定原料药中待测金属元素含量并通过了方法学考察。

 

近年来发展迅速的电感耦合等离子体质谱分析技术（ICP-MS）是元素分析领域非常先进的技术，既可以定量测定元素含量，也可以定性分析元素种类，具有极低的检出限，其可检测的浓度能低至ng·kg-1级，较高的灵敏度和精密度、线性范围宽、抗干扰能力强，并且能提供精确的同位素信息的分析特征等优点，已经广泛应用于药品行业中元素杂质控制。

随着科学技术的迅猛发展，检测仪器的性能日新月异，现代检测技术新层出不穷。微源检测拥有一支经验丰富的检测团队，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，提供相应全面的检测方案，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及是限量控制还是定量分析等不同目的，选择实验室仪器检测方案。