新药制剂中的杂质检测：以中药制剂中砷As元素形态为例

新药制剂中的杂质检测：以中药制剂中砷As元素形态为例

药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。

 Q3D元素杂质指南，并于2019年3月进行了最新修订该指南对元素杂质的分类、风险、浓度限度等进行了详细评估，旨在为新药制剂和其赋形剂中的元素杂质的定性和定量控制提供指导方针，并为元素杂质建立了允许日暴露量(PermittedDailyExposure，PDE) 。

新药制剂中杂质元素的检测是一项重要的工作，因为其中的杂质可能会影响药物的疗效和安全性，因此，必须进行元素杂质检测，以确保药物的质量和安全性。元素杂质检测的方法有很多，其中最常用的是原子吸收光谱法、火焰光谱法、X射线荧光光谱法以及电感耦合等离子体质谱法等。微源检测介绍一个新药制剂中砷As的检测案例提供参考。

方法采用 HPLC 与 ICP-MS 联用的技术，以甲醇-水(1∶1)为溶剂，以超声法对某中药丸样品的As形态进行提取，采用阴离子交换柱，以含0.2mmol/LEDTA和2mmol/LNaH2PO4的水溶液为流动相，分离测定了亚砷酸 As（Ⅲ）和砷 酸 As（Ⅴ）、甲基砷酸（MMA）和二甲基砷酸（DMA）等几种As形态，得到样品中As的主要形态为无机砷。

在很短的时间内准确测量出元素杂质ICP-MS技术在检测元素杂质方面有着明显的优势，具有准确性高，灵敏度强，检测范围广等优点，在很短的时间内完成多元素的同时检测。icpms检测元素杂质方法的优点是准确度高、灵敏度高、检测范围广，可以检测出低浓度的元素杂质，并且可以检测多种元素，在食品药品、生物科研、材料化工等多领域都有着出色的应用。

元素杂质检测可以检测新药制剂中的重金属、有机污染物、有害元素等，可以有效识别杂质元素的种类、含量，确保药品的质量安全。微源检测拥有一支经验丰富的检测团队，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，提供相应全面的检测方案，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及是限量控制还是定量分析等不同目的，选择实验室仪器检测方案。