注射剂一致性评价过程中的元素杂质检测与控制

注射剂一致性评价过程中的元素杂质检测筛选方法

注射剂指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，市场规模大、风险大，随着已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价公告启动，注射剂仿制药的一致性评价也如火如荼的进行着。

一致性评价除从处方工艺、原辅包质量控制等多个方面来明确注射剂仿制药质量和疗效是否一致，对于生产工艺过程中应关注的热原（细菌内毒素）、微生物控制或无菌保证策略的制定制定考察要求，同时根据新增对生产系统组件与药液的相容性考察要求，应关注重点浸出物、元素杂质等情况。

元素杂质可由原辅、生产设备等可能引入，检测元素杂质是质量管理体系中的重要环节，其目的是确保注射剂中的元素杂质检测符合要求满足安全性和质量要求。在注射剂一致性评价过程中，如原料药合成反应中有意加入含有元素杂质的催化剂；来源于矿物或稀土的原料药中含有多种天然存在的元素杂质，如碳酸镧；部分特殊辅料中都有可能引入元素杂质。

在注射剂一致性评价元素杂质分析中ICP-MS具有独有的优势，可高效、准确的完成元素杂质分析的要求，微源检测实验室对注射剂一致性评价开发了ICP-MS电感耦合等离子体间分析元素杂质的方法。

通过运用ICP-MS内标法定量分析，注射液样品直接稀释进样的方式，以不同类别注射液中的中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、硒、钼、镉、钡、铂、铅等十余种重金属及毒性元素为分析对象，快速筛查注射液中所含有或超标的未知元素，方法灵敏度高、操作简便、分析速度快、准确性高等优点，同时具有一定的通用性。为药企用户提供完整的元素杂质分析解决方案，提供元素杂质和有关物质的研究和评估。

微源检测拥有经验丰富的检测团队，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，提供相应全面的检测方案，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。