痕量金属元素检测的方法及应用范围

重金属元素杂质检测的方法学验证

一些金属元素，在一定浓度范围内可能会对人体造成危害，因此金属元素的残留问题却备受关注。通过高精度的仪器设备检测到低限度的金属元素含量，并确保生产的原料药符合国家和地区的标准。电感耦合等离子体质谱ICP-MS，能够同时检测多种金属元素，分析速度快，对测超痕量级元素具备优越的检测性能，是元素杂质控制中一种必不可少的分析手段。

它能够快速、准确地检测样品中的多种金属元素，其检测灵敏度甚高。通过考察不同消解酸系及酸用量对测定结果的影响，得到最终的消解体系。检测方法线性关系良好，检出限较低，且有良好的重现性。

元素杂质方法学验证的内容和有机杂质做法相近，系统适用性、专属性、线性与范围、准确度、重复性、中间精密度、检测限、定量限、耐用性、溶液稳定性皆与有机杂质的验证内容相似。其中做法有些许差异，例如在最佳实验条件下，测定不少于7份的空白样品溶液，以连续测定空白样品溶液响应值的3倍标准偏差所对应的待测元素浓度作为检测限；以连续测定空白溶液响应值的10倍标准偏差所对应的待测元素浓度作为定量限。

对重金属元素含量检测结果需要进行分析和评估，如果检测结果超出了安全限度，需要采取相应的措施来降低其含量。对于未超出安全限度的制剂，也需要定期进行检测，确保铬元素的含量始终保持在安全范围内。ICP-MS电感耦合等离子体质谱满足不同行业对对痕量元素含量的检测要求，为各行业的生产加工过程提供可靠的保障。

为确保药物的质量和安全，ICP-MS技术可以通过检测药物中的金属元素含量，了解药物中的频率和级别，为药物设计、质量控制和生产提供科学依据。微源检测拥有经验丰富的ICP-MS检测团队，仪器性能满足方法验证要求，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。

实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，结合药品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。