制剂质量研究附加剂-原辅料附加剂吐温的实验室HPLC含量检测方法分享

原辅料附加剂吐温的实验室HPLC含量检测方法分享

吐温（Tween）又名聚山梨酯，是一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯，包括但不限于吐温20、吐温40、吐温60、吐温80等。在药物制剂中通常作为辅料添加，可以改善有效成分的溶解性，抑制大分子蛋白药物的聚合，在蛋白药物中加入吐温20或80能够明显提高蛋白药物的稳定性，在生物药中有着广泛的应用。

但是吐温具有溶血副作用，有明确规定每日摄取量不超过25mg·kg-1，另外不饱和脂肪酸本身易氧化降解而产生多种有毒有害物质，由于吐温Tween的含量对产品的性能起着至关重要的作用，因此需要对其含量进行精确测量。

实验室对等工艺残留的检测方法包括包括高效液相色谱法、气相色谱法、红外光谱法等。结合一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯进行检测的方法要求，微源检测实验室现采用目前应用最为广泛的检测方法之一是利用高效液相色谱法对一系列吐温含量进行检测。

实验室优化了吐温含量检测方法的色谱分离条件，在多种磷酸盐缓冲液的流动相条件下，在不同孔径的sec色谱柱下，以及不同温度条件下等较宽泛的色谱条件下，选定合适的液相法，可以良好的分离吐温，适用于各类样品的检测。

检测过程中对多个因素进行控制，以保证检测结果的准确性和可靠性。例如，需要控制反相层析柱的温度、流速和pH等因素，以保持反相层析柱的稳定性；需要保证样品的准确称量、提取和纯化等过程。

方法验证按上述条件，分别注入蛋白样品、和标准品溶液，得到吐温出峰时间，空白和蛋白样品对吐温出峰无干扰；样品在纯化工艺中去除吐温比较干净，未检测到残留，仪器灵敏度高，将制备的梯度标准品溶液，依次注入液相色谱检测，得到范围内回归方程，方法适用性高。

通过建立吐温含量检测方法，能够保证蛋白药物等产品的质量，通过建立科学、严谨的检测方法，可以保证产品吐温含量的准确性和稳定性，从而提高产品的整体品质。除药物制剂附加剂，吐温作为表面活性剂还广泛应用于日化、食品等众多领域。微源检测实验室可通过色谱、质谱、光谱等检测方法，可对吐温、司盘等原辅料附加剂进行检测。

实验室遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，可对于由原料引入的杂质及可能的降解产物进行科学合理评估。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。