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元素杂质-元素杂质限度控制以及相关实验室杂质检测项目

元素杂质限度控制以及相关实验室杂质检测项目

药品无机元素杂质出现可能来自于制药工艺中所使用的设备、原料、辅料、溶剂及包材。根据无机元素杂质每日允许暴露值（PDE）及在固体、注射剂及吸入药品中出现的可能性，把无机元素杂质分为三类。

 

第1类:元素砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）是对人有毒性的物质，药品生产中不得使用或限制使用，通常来源于矿物赋形剂。因此，所有给药途径的风险评估中都必须评价这4种元素。

 

第2类元素一般被认为是与药物的给药途径有关的物质，又分2A、2B两类。2A类:钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）。在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径进行风险评估；2B类:银（Ag）、金（Au）、铱（lr）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、硒（Se）、铊（Tl），这些元素在自然界中稀少，在药品中出现的可能性较低。除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意添加，否则可被排除在风险评估以外。

 

第3类:这类元素包括钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、钼（Mo）、锑（Sb）、锡（Sn）。这类元素在口服摄入时具有相对低的毒性，但在吸入和注射给药的风险评估中需要进行考虑。口服给药，除非在原料药、赋形剂或药品的其他组分生产中有意添加，否则不需要在风险评估中进行考虑。

 

目前，可用于金属元素分析的现代仪器方法包括原子吸收光谱法的FAAS法和GFAAS法、电感耦合等离子体光谱法如电感耦合等离子体（ICP）、ICP-AES法或ICP-OES法、ICP-MS法以及X射线荧光光谱法（XRF法）等。

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微源检测实验室配制了电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES），可以按USP通则和ICHQ3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。在初步确定测试方法后，简单的预测试验可以帮助实验室确认待测溶液的稳定性、仪器参数的设置是否合理、准确性和精度，并为最终完整的方法验证做好准备，如果验证不符合预期，则在排除系统问题后，改进和优化方法后，可以再次进行预验证。

 

可测定包括：砷As、镉Cd、汞Hg、铅Pb、钴Co、镍Ni、钒V、银Ag、金Au、铱Lr、锇Os、钯Pd、铂Pt、铑Rh、钌Ru、硒Se、铊Tl、钡Ba、铬Cr、铜Cu、锂Li、钼Mo、锑Sb、锡Sn以及没有规定PDE，在药品中出现需要按照其他法规指南进行处理的铝Al、硼B、钙Ca、铁Fe、钾K、镁Mg、锰Mn、钠Na、钨W、锌Zn等元素。元素杂质

微源检测实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，结合药品、精细化工等产品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。

 

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创建时间：2023-06-10 12:07
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