基因毒性杂质-实验室利用离子色谱法测定叠氮化物的方法开发及验证

实验室利用离子色谱法测定叠氮化物的方法开发及验证

叠氮化物RN3是一类三个氮相连的化合物的总称，2021年4月，EDQM宣布叠氮杂质是一种新的致突变物质。作为基因毒性杂质，叠氮化物RN3通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，这些物料残留于终产品中就会成为有害杂质杂质，目前药典中已经有厄贝沙坦中叠氮化物的检测方式，但是对另外一些药物，叠氮化物的含量检测方式还没有收载。

微源检测实验室根据现有的方法优化样品前处理方式，采用离子色谱法对委托检测的某批缬沙坦药物其中的叠氮化物进行检测。

叠氮化钠是厄贝沙坦等沙坦类药物合成工艺最后一步中使用的物料，且使用量较大，在精制过程中可能无法完全除去而残留。在药物生产过程中，严格控制产品和中间体的叠氮化物含量是非常重要的一项工作。《美国药典》和《欧洲药典》都对厄贝沙坦中叠氮化物的限度作了严格的规定

药品中如含有叠氮化物残留，就会让药品存在严重质量缺陷，并对人类健康造成威胁，如何建立快速、准确、可靠、灵敏的分析方法来控制药物中可能存在的叠氮化物含量呢？目前文献报道的叠氮化物分析方法有容量分析法、紫外分光光谱分析法、GC气相法、GC-MS气质联用法、HPLC液相法、LC-MS液质联用法和离子色谱法等。

GC、HPLC法要求对样品进行特定的预处理，目前USP规定的用于测定叠氮化物的广泛使用的方法是依然是离子色谱法，离子色谱法灵敏度高、选择性好，操作过程快速方便，成为，以上具有的种种特点已经打败液相像、液质联用等方法，作为检测叠氮根的主要手段。

微源检测分析实验室对药物的制造过程中存在特定的化学品和反应条件产生基毒杂质，可以通过不同类型检测手段对其中的含量进行检测。为各医药生产企业、创新企业，生物技术企业及新材料研发机构提供精准、全面的基毒杂质检测服务，仪器设备完善，覆盖全面，满足各类样品检测。