元素杂质检测：镉铅砷等7个元素定量检测
元素杂质检测：镉铅砷等7个元素定量检测
药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质，包括有机杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。随着中国加入ICH，对无机杂质的研究也日益受到重视，2020版中国药典也明确规定了无机杂质要参照ICH元素杂质指导原则（Q3D）进行研究，并确定检查项目。
根据ICH中给到的PDE的限度要求，可以判断一些元素杂质含量的程度。无意添加的风险评估只需要考虑1类和2A类级别的就可以。
|
元素 |
分类 |
口服浓度ug/g |
注射浓度ug/g |
吸入浓度ug/g |
|
1 |
0.5 |
0.2 |
0.3 |
|
|
铅Pb |
1 |
0.5 |
0.5 |
0.5 |
|
砷As |
1 |
1.5 |
1.5 |
0.2 |
|
汞Hg |
1 |
3 |
0.3 |
0.1 |
|
钴Co |
2A |
5 |
0.5 |
0.3 |
|
钒V |
2A |
10 |
1 |
0.1 |
|
镍Ni |
2A |
20 |
2 |
0.5 |
|
铊Tl |
2B |
0.8 |
0.8 |
0.8 |
|
金Au |
2B |
10 |
10 |
0.1 |
|
钯Pd |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
铱Ir |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
锇Os |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
铑Rh |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
钌Ru |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
硒Se |
2B |
15 |
8 |
13 |
|
银Ag |
2B |
15 |
1 |
0.7 |
|
铂Pt |
2B |
10 |
1 |
0.1 |
|
锂Li |
3 |
55 |
25 |
2.5 |
|
锑Sb |
3 |
120 |
9 |
2 |
|
钡Ba |
3 |
140 |
70 |
30 |
|
钼Mo |
3 |
300 |
150 |
1 |
|
铜Cu |
3 |
300 |
30 |
3 |
|
锡Sn |
3 |
600 |
60 |
6 |
|
铬Cr |
3 |
1100 |
110 |
0.3 |
ICH中元素杂质日暴露量
在某Q药生产过程中需要1类和2A类级别的元素杂质进行检测评估，不可避免即需对其中的镉Cd、铅Pb、砷As、汞Hg、钴Co、钒V、镍Ni的元素杂质进行方法开发及含量测定。随着对元素杂质控制要求的增加，目前，对于元素杂质的分析检测主要采用ICP-MS法、ICP-OES法（或者ICP-AES法）。
微源检测实验室根据检测要求，以ICPMS为主要技术手段，查找相关文献后，结合样品本身的溶解性情况，开发方法对镉铅砷等7个元素进行定量分析。该方法灵敏度高，适用从痕量到微量的元素分析，可以同时测定多个元素，同时快速分析，灵敏度高、检出限低，动态线性范围宽，谱线简单，干扰少，分析精密度高。为企业提供便利，避免后续样品监控中会遇到的一系列问题而造成的损失。
微源实验室可提供成品药、原辅料、生物药中的元素杂质的定量及定性分析，提供快速高灵敏度的结果，确保数据结果的可靠性。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，能够根据客户的需求，结合药品、精细化工等产品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。
