基因毒性杂质-气相色谱质谱GC-MS对盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯检测方法验证

气相色谱质谱GC-MS对盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯检测方法验证

硫酸二甲酯（DMS）常被应用于药物合成过程中的O-甲基化、S-甲基化、N-甲基化、芳香甲基化、胺转化等反应，在农药、染料、催化剂、塑料等制造业及医药工业有广泛应用。但是

硫酸二烷基酯类化合物是已知的具有致癌致畸作用的试剂，其可通过对核酸盐烷基化并引起遗传性基因损害和染色体突变，欧盟在2012年12月将硫酸二甲酯（DMS）和硫酸二乙酯（DES）列入第八批需授权物质（SVHC）候选清单，国际癌症研究中心（IARC）也已经将硫酸二甲酯列为2A类致癌物。

为严格控制药物和医药中间体中硫酸二烷基酯类化合物的含量是非常必要的，微源检测实验室接受某企业委托对其生产的盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯的含量进行检测。检测过程中的一个问题就是样品本身是溶于水的，而硫酸二甲酯在水中却容易分解，那么它本身的含量测定便会存在一个测试结果不稳定甚至不准确的结果。

经过检测工程师的大量前期实验尝试，得到一个衍生化方式，既解决了硫酸二甲酯的含量测定准确，又能够样品充分溶解，达到限度需求，部分参数如下图所示，得到相关检测图谱。

通过GC-MS（气相色谱-质谱法）可以较准确的检测盐酸环丙沙星中硫酸二甲酯的检测结果，灵敏度高，可以有效的把控硫酸二甲酯的含量，为企业提供便利，避免后续样品监控中会遇到的一系列问题而造成的损失。

建立快速、灵敏、准确、可靠的分析方法以控制药物中硫酸二烷基酯类化合物的含量在检测发展进程中非常重要。微源检测实验室可为各医药生产企业、创新企业，生物技术企业及新材料研发机构提供精准、全面的硫酸二烷基酯类化合物等基因毒性杂质检测服务，仪器设备完善，覆盖全面，满足各类样品检测，提供各种相关法规要求下的杂质的研究，提供相关质量研究、分析检测、研发委托、技术支持等。欢迎送样咨询！