顶空气相色谱检测药物中乙酸丙酯等残留溶剂含量

顶空气相色谱检测药物中乙酸丙酯等残留溶剂含量

药品中的残留溶剂是指在原料药、制剂生产中所使用却没有完全除去的有机溶剂。各生物化工企业由于合成工艺不同，在生产药物过程中使用的其他有机溶剂略有不同，而有机溶剂的含量直接关系到最后产品的质量，所以需要建立一种方法来准确测量残留溶剂含量，做好过程的质量控制。

如果药品中含有的残留有机溶剂浓度高于安全值，会对人体产生危害。人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）的指导原则中，将药品生产中常用的溶剂按照危害程度分为四类，并规定了每种溶剂的限值。《中国药典》残留溶剂测定法中将药品中常见残留溶剂分为三类，也针对每一类有不同的限度要求。

乙酸丙酯又名乙酸正丙酯是一种具有酯的典型性质的无色液体，带有一种强烈的气味，在工业上主要用作涂料、油墨、硝基喷漆、清漆及各种树脂的优良溶剂。大量用作各种有机和无机物的萃取溶剂，对多种合成树脂有优良的溶解能力。

对乙酸丙酯等有机溶剂残留进行一种快速有效的分析方法准确检测其含量对于控制产品质量非常重要。文章分享一种利用顶空气相色谱检测药物成分中乙酸丙酯残留溶剂含量的方法。色谱条件顶空平衡温度为100℃进样口温度为200℃，选择程序升温，检测器为火焰离子化检测器，结果乙酸丙酯线性范围相关系数大于0.999。结论该方法简单，快速，准确，可用于乙酸丙酯的含量测定.

该法分离效果好、精密度高、定量结果准确可靠且操作简便的优点，适合于优化制备工艺中，快速准确地测定乙酸丙酯的含量。灵敏度高、重复性好、精确度高，方法学验证试验结果表明该方法灵敏、准确、可靠。采用直接进样的方法，操作步骤较为简单、操作方便，大大提高了检测速度。

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