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结构确证工作包括哪些内容?微源检测实验室测试项目
结构确证工作包括哪些内容?微源检测实验室测试项目
药品注册申报时,申报资料中求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证,通过一系列实验方法和分析技术,确定药品的化学结构或分子组成的过程,企业需要提供具体的研究数据和图谱。包括农药原料药,改性体,中间体;兽药原料药,改性体,中间体;助剂;添加剂等。这是药品研发中的重要步骤之一,一般化学药物结构确证的方法包括:
原料药结构确证方法:
有机元素分析:通过元素分析仪等设备,分析药品的化学元素组成,确定元素比例和化学式
紫外光谱UV:发色基团
红外光谱FTIR:特征官能团
核磁共振NMR:H-NMR、C-NMR、F-NMR、P-NMR、DEPT、COSY、HSQC、HMBC
质谱MS/高分辨质谱:丰度、分子离子峰、碎片峰、同位素峰
圆二色光谱CD
旋光光谱ORD
X射线粉末衍射XPRD
其他测试:熔点、差热分析DSC、热重分析TGA、粉末X-衍射
中间体/杂质结构确证:
紫外光谱UV:发色基团
红外光谱FTIR:特征官能团
核磁共振NMR:H-NMR、C-NMR、F-NMR、P-NMR、DEPT、COSY、HSQC、HMBC
质谱MS/高分辨质谱:丰度、分子离子峰、碎片峰、同位素峰
微源检测实验室拥有FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、有机元素分析仪等完善的仪器平台,提供结构确证和结构解析技术服务。通过红外(FTIR)、紫外-可见分光光度(UV-Vis)、核磁(NMR)、质谱(MS)、理化分析、元素分析、差热分析(DSC)、热重分析(TA)和粉末X-射线衍射(XRD)等技术方法对某合成药的原料样品进行了全面的分析。
检测工程师根据充分的试验数据和图谱,正确进行解析,确凿证明药物分子的结构,完成了该原料分子的结构确证,为客户总结分析报告。针对不同物质的结构特点。可溯源的完整测试数据是结构确证质量保障的基础。采用最合理的测试方案和解析思路,才可得出系统的结构确证报告。
综合解析并无规定的统一格式和方法,大体上是按各种波谱和理化分析的各自特点,用所提供的信息解决分子结构(和构型)中某一个或某一部分问题。各种方法的总和和综合解决有关分子结构(和构型)的全部问题。能够清楚确证分子结构(和构型)而不存在疑问。
微源检测实验室结构确证技术团队项目经验丰富,已成功完成原料药、中间体化合物等近百项结构确证,对于未知杂质的鉴定解析进行定性研究,对杂质进行制备分离或化学合成,采集的数据结合工艺路线或其他信息,推导结构出具杂质结构鉴定报告,帮助客户解决难题,助力药企及科研机构结构确证工作的进行。
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