结构确证工作包括哪些内容?微源检测实验室测试项目

结构确证工作包括哪些内容?微源检测实验室测试项目

药品注册申报时,申报资料中求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证,通过一系列实验方法和分析技术,确定药品的化学结构或分子组成的过程企业需要提供具体的研究数据和图谱。包括农药原料药,改性体,中间体;兽药原料药,改性体,中间体;助剂;添加剂等这是药品研发中的重要步骤之一,一般化学药物结构确证的方法包括:

 

原料药结构确证方法:

有机元素分析:通过元素分析仪等设备,分析药品的化学元素组成,确定元素比例和化学式

紫外光谱UV:发色基团

红外光谱FTIR:特征官能团

核磁共振NMR:H-NMR、C-NMR、F-NMR、P-NMR、DEPT、COSY、HSQC、HMBC

质谱MS/高分辨质谱:丰度、分子离子峰、碎片峰、同位素峰

圆二色光谱CD

旋光光谱ORD

X射线粉末衍射XPRD

其他测试:熔点、差热分析DSC、热重分析TGA、粉末X-衍射

中间体/杂质结构确证:

紫外光谱UV:发色基团

红外光谱FTIR:特征官能团

核磁共振NMR:H-NMR、C-NMR、F-NMR、P-NMR、DEPT、COSY、HSQC、HMBC

质谱MS/高分辨质谱:丰度、分子离子峰、碎片峰、同位素峰

YXY_5744-XRD加水印30

微源检测实验室拥有FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、有机元素分析仪等完善的仪器平台,提供结构确证和结构解析技术服务。通过红外FTIR、紫外-可见分光光度UV-Vis核磁(NMR)、质谱MS、理化分析、元素分析、差热分析DSC、热重分析TA和粉末X-射线衍射XRD等技术方法对某合成药的原料样品进行了全面的分析

 

检测工程师根据充分的试验数据和图谱,正确进行解析,确凿证明药物分子的结构完成了该原料分子的结构确证,为客户总结分析报告。针对不同物质的结构特点可溯源的完整测试数据是结构确证质量保障的基础。采用最合理的测试方案和解析思路,才可得出系统的结构确证报告。

 

综合解析并无规定的统一格式和方法,大体上是按各种波谱和理化分析的各自特点,用所提供的信息解决分子结构(和构型)中某一个或某一部分问题。各种方法的总和和综合解决有关分子结构(和构型)的全部问题。能够清楚确证分子结构(和构型)而不存在疑问。

结构确证
微源检测实验室结构确证技术团队项目经验丰富,已成功完成原料药、中间体化合物等近百项结构确证,对于未知杂质的鉴定解析进行定性研究,对杂质进行制备分离或化学合成,采集的数据结合工艺路线或其他信息,推导结构出具杂质结构鉴定报告帮助客户解决难题,助力药企及科研机构结构确证工作的进行

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创建时间:2023-12-01 13:54
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