微源检测实验室开发遗传毒性杂质亚硝酸钠含量检测方法

微源检测实验室开发遗传毒性杂质亚硝酸钠含量检测方法

基因毒性杂质也称为遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），系指能引起遗传毒性的杂质，主要来源于原料药的生产过程，包括致突变性杂质和其它类型的无致突变性杂质。致突变性杂质较低水平时也可能直接引起DNA的损伤，导致DNA突变（如：DNA的碱基置换、基因编码区移码突变、三核苷酸重复、DNA重排等），从而可能引发癌症；非致突变性杂质在其杂质限度水平的剂量下，通常可忽略其致癌风险。

药物中的基因毒性杂质控制应基于“避免-控制-清除”的整体策略，尽可能避免1类杂质引入，通过工艺优化将1类杂质特性的反应物料设置在合成反应中更靠前的位置，减少1类杂质引入药物终产品的可能性；制定可接受限有效控制2、3类杂质的风险水平；通过合理的过程控制将杂质有效清除，降低杂质风险。

亚硝酸钠是一种无机化合物，化学式为NaNO2，为白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇、甲醇、乙醚，主要用于制造偶氮染料，也可用作织物染色的媒染剂、漂白剂、金属热处理剂。某司生产过程中使用使用了亚硝化试剂作为原辅料，需要对亚硝酸钠含量进行严格控制。通过对样品的分析，实验室开发了利用离子色谱法对其中亚硝酸钠的含量进行检测的方法，色谱条件如下：

基因毒性杂质的限度较低，在检测中通常会配置高浓度的供试品达到设定的检测限。开发的离子色谱检测方法灵敏度高，峰形良好，并不受其它常规阴离子杂质的干扰，操作方法简便，基体干扰小，通过对样品的亚硝酸钠的含量进行严格控制，可在产品质量控制中发挥重要作用。

如果样品中可能含有多种基因毒性杂质就需要建立多种方法分析对其进行测定，检测结果互相作证，以满足测定要求。微源检测药物标准实验室，拥有百余台大型检测仪器设备，以通过实验室计量认证（CMA），具备基因毒性杂质研究、药物质量研究、微量杂质分析等检测分析项目，针对可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。如您有相关基因毒性杂质检测需求欢迎致电咨询！

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