羟丙甲纤维素检测：高效液相色谱等方法对混合醚测试方法

关键词：药用辅料-羟丙甲纤维素
羟丙甲纤维素检测：高效液相色谱等方法对混合醚测试方法

一、检测项目概述

羟丙甲纤维素（HPMC），即2-羟丙基醚甲基纤维素，是一种非离子型纤维混合醚，性状为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末，在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。

因独特的结构使羟丙甲纤维素具有乳化、增稠、助悬、增黏、黏合、胶凝和成膜等特性，在生物制剂领域中，根据分子量大小及黏度不同，羟丙甲纤维素（HPMC）可作薄膜包衣材料，也可作黏合剂、崩解剂、固体制剂促溶出和缓释、控释的材料，是目前国内外用量较大的药用辅料种类之一。

二、检测方法参考

实验室查阅文献现有报道利用高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法检测羟丙甲纤维素含量的方法，但是受制于复杂成分的干扰，紫外分光光度不能用于复杂成分中的羟丙甲纤维素含量，实验室如何今天分享一种利用高效液相色谱检测羟丙甲纤维素含量的方法。

实验条件需要两根凝胶色谱柱串联，柱温30℃，采用示差折光检测器温度30℃，流动相为50mmol·L-1氯化钠溶液；流量0.7mL·min-1；进样量20μL。分别精密称取3批样品各5mL，进行预处理后利用50mmol·L-1氯化钠溶液定容至10mL，摇匀。经0.45μm滤膜过滤后，将滤液按色谱条件进行测定。

三、检测应用范围

羟丙甲纤维素（HPMC）虽然有着非常广泛的应用，但还存在很多尚待解决的问题，例如如何准确定当中所含的某种杂质，以及如何确定不同已知组成成分等。微源检测实验室可针对羟丙甲纤维素成外观、性状、黏度、酸碱度、水中不溶物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氧化性等项目进行测试，对医药、化工等各领域中羟丙甲纤维素样品按照药典等行业标准提供个性化定制检测服务，并给出相应的分析测试报告。

四、微源实验室优势

实验室拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典2020；其中部分图文来源网络侵删。