药物元素分析检测 元素杂质测试办法

药物元素分析检测 元素杂质测试办法

药品是保证生命健康最重要的一环，但从原料、生产过程工艺组件、包装等都有可能含有对人体有害的金属元素，即元素杂质。包括可能存在于原辅料或制剂中的催化剂和环境污染物,主要在药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质，这些元素杂质一旦进入人体，经药物长期服用在体内蓄积，将给病人带来潜在的健康隐患。

我们通过元素杂质分析能够及时发现并进行控制，从而保证药物的质量和安全性，为药品的上市和销售具有重要意义。微源检测实验室参照USP<233>元素杂质检查法和ChP(2020年版)0412电感耦合等离子体质谱法指导原则等，对某批次原料药中10余种元素建立电感耦合等离子体质谱法ICP-MS法测定，并进行了方法学验证。

方法配制内标溶液：取适量混合内标标准溶液用水稀释并定容；配制各元素杂质的线性标准溶液：多元素标准溶液加入适量稀释液和内标溶液并定容；配制样品溶液，取各杂质元素的样品溶液、线性标准溶液，进行电感耦合等离子体质谱仪检测，并通过外标法测定样品中各元素杂质的含量。

方法优化了仪器参数以及检测所采用的内标溶液，最终测得各元素在相应的浓度范围内工作曲线线性相关系数r2均不小于0.9990。方法准确性高，检测速度快速，方法更加高效。与其他方法相比，电感耦合等离子体质谱法灵敏度高、能够满足多元素的检测要求，但需要对样品进行消解，在消解过程中存在一定的安全隐患，对仪器要求较高。

控制元素杂质含量是原料药质量控制的重要目标。微源检测实验室提供原料药和制剂研究测试服务，能够根据客户的需求，结合药品、精细化工等产品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，为药物质量和安全提供科学保障，严格质量控制体系，如您有相关检测需求欢迎致电咨询！

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