亚硫酸二乙酯等硫酸酯类化合物遗传毒性杂质检测

亚硫酸二乙酯等硫酸酯类化合物遗传毒性杂质检测

亚硫酸二乙酯(DES)，又名乙基磺酸乙酯，化学式C4H10O3S，硫酸酯类化合物，常用作医药中间体，广泛应用于医药、农药、染料及香料等化工、轻工产品的生产。易热降解，采用常规检测器无法对其进行准确定量。

微源检测实验室参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)M7中关于遗传毒性杂质基于毒理学关注阈值(TTC)的终生每日可接受摄入量1.5 g，通过探索性研究建立了GC-MS气相色谱-质谱法检测亚硫酸二乙酯的基因毒性杂质分析方法，以离子监测模式(SIM)进行测定。

分别对样品溶液、对照品溶液、加样回收率溶液依法测定，方法专属性进行验证。结果表明方法亚硫酸二乙酯在浓度范围内线性关系良好，专属性，灵敏度，精密度，准确度，线性符合相关分析方法验证指导原则。气相色谱-质谱联用技术GC-MS灵敏度高、定量分析准确、检测限较低、选择性高可用于痕量基因毒性杂质亚硫酸二乙酯的检测。

基因毒性杂质是涉及到合成工艺流程的方方面面，是一个极其复杂的过程问题 。通过评估风险、采用科学合理的方法来优化合成工艺，对待可能出现的基因毒性杂质是必须遵守的基本原则。

微源检测可为各医药生产企业、创新企业，生物技术企业及新材料研发机构提供精准、全面的硫酸二甲酯、硫酸二乙酯硫酸等二烷基酯类化合物等基因毒性杂质检测服务，帮助客户完成药品监管机构要求的风险评估和杂质方法开发验证及检测等多项工作。如有相关需求，欢迎致电咨询！

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