消泡剂检测-实验室开发利拉鲁肽中的聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡剂残留方法开发验证

聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡剂残留方法开发验证

胰高血糖素样肽-1（Glucagonlikepeptide-1,GLP-1）是一种由肠道L细胞分泌的激素，属于肠促胰素（incretin），能以葡萄糖浓度依赖性的方式促进胰岛β细胞分泌胰岛素。GLP-1类似物是新世纪以来开发的新品，目前药物研发热点之一，其中的利拉鲁肽、司美格鲁肽等销售额异常亮眼，引得多家药企下场布局。

但在生物发酵技术的生产加工过程中会添加聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚等作为消泡剂使用。氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚，化学式C[CH2O(C2H4O)n(C3H6O)mH]4，别名PPE，性状无色透明油状液体，难溶于水，能与低级脂肪醇、乙醚、丙酮、苯、甲苯、芳香族化合物等有机溶剂混溶，不溶于煤油等矿物油，热稳定性良好，常被用做发酵工艺中作为消泡剂使用。

为解决GLP-1类似物样品中的聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡剂残留，微源检测实验室开发UPLC-MS/MS超高效液相色谱串联质谱对其进行了方法开发与验证。结合了超高效液相色谱强大的分离能力和质谱在定性、定量分析方面的高灵敏度及专属性强优势，最终检测方法灵敏度高、选择性强、重复性好，适用于样品中的聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚消泡剂残留分析，对其质量控制具有现实意义。

聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚具有优异的乳化性能，可以将油和水混合物乳化成稳定的乳液。其乳化能力主要依赖于分子中的多个聚氧乙烯和聚氧丙烯链段，这些链段可以与油分子形成包裹，将油分子分散在水中，形成稳定的乳液。消泡剂作为现代工业生产中常用的一种化学原料，主要作用是消除生产过程中因表面活性物质、搅拌或者其他因素所产生的泡沫，但在过程中无疑引入了新的成分，如何对消泡剂的残留及控制策略，是发酵类产品关键的质量属性之一。

微源检测实验室对消泡剂等生物药工艺残留项目拥有丰富项目经验，可利用ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱仪、LC-CAD液相色谱、LC-MS液质联用等检测仪器成功开发消泡剂（如二甲基硅油、聚山梨酯类、泊洛沙姆188、曲拉通）、缓冲体系组分（如三羟甲基氨基甲烷）、工艺增强剂及催化剂（蛋氨酸亚砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、等工艺残留分析方法，检测限度可达ppm级别。

实验室检测工程师经验丰富，为生物医药行业工作者和科研人员提供适合的杂质检测方案，同时遵循指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度、检测限、定量限、线性及范围、准确度、重复性、耐用性等），满足不同企业不同项目专属消泡剂残留方法开发与检测、不同纯化阶段中消泡剂检测与清除，满足不同申报阶段消泡剂残留的方法验证。欢迎送样咨询！

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