元素杂质测定:药物制剂杂质检测与评估

元素杂质测定:药物制剂杂质检测与评估

 

药品中的元素杂质一般来源于1)生产过程中有意添加,如催化剂等2)原辅料、生产用水中引入3)生产设备引入4)容器密封系统浸出对于药物元素杂质,无论是各国法规,甚至国家药典,总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。

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第一类,对人体毒性较,在所有给药途径中都必须进行检测并限制使用;第二类,包括2A类和2B类,2A类在药物制剂中出现的概率较高,在所有给药途径中均须进行检测,2B类在药物制剂中出现的概率较低,故无需检测,若在原料药、辅料等生产过程有意添加则需检测;第三类,口服给药对人体毒性较低,只需对注射给药及吸入给药途径中进行检测。

 

由于药物制剂在原料药、生产等过程引入过量或有毒形态的元素杂质,均会对生命体产生重大影响,故为保证药品质量安全,须控制药物制剂中元素杂质的控制阈值为该元素PDE的30%。针对不同给药途径提供了元素杂质的安全性评估原则同一元素在不同给药途径下的PDE值可能不

 

元素杂质风险评估,则是通过识别已知和潜在的元素杂质来源,然后确定实测或预测的杂质水平,通过与既PDE值比较进行风险评估最后确定合理的控制策略。在风险评估的具体环节中,应结合品种特性进行元素杂质分析评估,包括剂型、给药途径、药品最大日剂量、药品及各组分的理化特性、生产工艺等。

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科学地指导后续控制策略的合理建立,都离不开科学的有计划的检测微源检测技术团队对元素杂质提供基于ICH Q3D规则下元素杂质检测服务。实验室人员在cGMP管理体系指导下提供元素杂质半定量扫描,口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测。

 

利用电感耦合等离子体质谱、电感耦合等离子体发射光谱等检测仪器,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行研究,定制化进行特殊限度的元素检测,有丰富元素杂质方法开发和验证经验。

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根据要求资料确定元素杂质种类及API剂型分类(口服、注射、皮肤)评估,根据各元素性质和限度进行方法开发(主要进行样品前处理的方法开发)和验证,代表批次检测并确定控制策略。满足低限度的方法学开发和方法学验证已成功开发出65种元素的分析方法。满足境内外多体系药物注册申报研究要求支持审计,如您有相关杂质需求,欢迎致电留言。

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创建时间:2024-05-12 21:47
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