生产工艺中的残留检测：蛋白酶残留含量检测方法

生产工艺中的残留检测：蛋白酶残留含量检测方法

在ADC等工艺生产过程中通常会引入外源蛋白酶等参与反应，这么做虽然减少了化学法中特殊化工原料有机溶剂等的使用，品质更纯净安全风险低，但是相对的，蛋白酶残留等工艺相关杂质，会对药物带来免疫原性等安全性风险。生产过程中分辨所有蛋白杂质难度非常大，但为增加产品安全性，对蛋白酶等进行分析和控制的重要性不言而喻。

微源检测实验室开发蛋白酶残留含量检测方法，采用液相色谱串联质谱联用技术，通过分析样品中特定酶的肽段或特征碎片来检测和定量酶的残留。调整操作条件，对分析检测结果进行解读，选择性进行蛋白含量的绝对定量分析，提高检测的精度，降低检测的难度和成本。液质联用广泛应用于多种化合物的分离和分析，特别是在蛋白质纯度分析和定量分析方面具有显著优势，帮助生产企在对最终产品进行质量控制时对这些杂质进行检测。

除质谱外还可以利用色谱、免疫测定法等对生物工艺残留剂型检测，例如，ELISA（酶联免疫吸附测定）等。每种方法都有其优势和适用场景，通常根据具体的样品类型、残留物的浓度范围和检测的需求来选择合适的方法进行检测。

在酶法合成后还需要进行纯化、超滤、溶液置换等操作，过程会去除大量的杂质，将蛋白酶等降低至一个很低的水平，但仍需要通过相关的方法验证及检测，以证明该工艺相关杂质得到有效控制或去除，并达到可接受的水平，从而保证产品的安全性。提高了质量标准，防范了原料质量风险。

蛋白质类杂质是一个普遍且相对复杂的生产问题，实验室开发方法实现对蛋白酶残留进行定量测定，提供对化药中蛋白（酶）残留研究服务，包括方法开发、验证和样品检测的完整解决方案。在保持酶高效性的基础上优化生产工艺中酶的稳定性等，适用于生物制药领域中酶催化类、半发酵类、微量蛋白残留、疫苗残留、菌体蛋白残留等，提供全面的工艺杂质残留研究策略，匹配规模化生产，如您有相关需求欢迎咨询！

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