药品残留溶剂测定方法建立及方法学验证

药品残留溶剂测定方法建立及方法学验证

药物中的残留溶剂，一般来源为原料、辅料以及制剂工艺过程中引入的溶剂等。结合原料工艺路线，原料合成工艺过程中使用的、引入的、甚至溶剂中的溶剂等都要考虑。辅据ICH指导原则、中国药典等确定残留溶剂控制策略，并确定各溶剂可接受限度。

残留溶剂的检测方法选择首推气相色谱GC，气相色谱法利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异来实现混合物的分离。它具有高分离能力和高灵敏度，适用于复杂样品的分析。常用FID检测器，能对在火焰中产生离子的任何物质都有响应，几乎包括所有有机化合物，仅有少数例外。

主要的色谱条件有色谱柱、载气流速、检测器类型和温度、柱温、汽化室温度、顶空条件。选择色谱柱，确定进样方式，顶空进样方式干扰少、方便、适用性广；若溶剂沸点较高，宜选择直接进样。对照品溶液进样之后，进供试品溶液。供试品溶液每批配制两份，分别进样1针。如果样品批次很多，分析时间较长，中间或分析结束之后应插入对照液进行考察。

方法学验证需要考虑方法的专属性、系统适应性、检测限、定量限、线性、准确性（回收率）、精密度（包括重复性和中间精密度）、溶液的稳定性、耐用性等。通常有机溶剂残留量较低，而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同，为了考察所采用的方法能否将残留的少量或微量的有机溶剂检出或能否定量测定，须进行检测限和定量限考察。

微源检测实验室可以利用气相色谱等方法分析药品中多种溶剂残留，提供检测效率高、专属性强、线性良好、适用范围广、灵敏度高的方法检测残留溶剂含量，能够为药物的质量控制和安全性评价提供重要信息。帮助生产企业控制产品质量和安全风险。专业检测团队，项目经验丰富技术支持到位，为生物医药、精细化工等各个行业领域提供检测服务，如您有相关问题欢迎咨询。

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