疫苗杂质研究：实验室抗生素残留物检测

疫苗杂质研究：实验室抗生素残留物检测

国内外大多数疫苗在制备过程中通常会加入一定量的抗生素，以防止污染。但由于生产工艺所限，即使通过中间过程的换洗，纯化以及最终超滤等生产工艺，也很难将抗生素全部清除干净，而残留于药品的抗生素可能会对易敏人群造成过敏反应，因此必须将抗生素杂质尽量去除。

ICH将生物制品中的残留抗生素列为工艺相关杂质，要求“通过研究证明其在工艺中可有效控制或去除，并达到可接受的水平”。我国已制定生物制品中抗生素的使用及残留量检测的方法和标准，抗生素残留物的分析涉及的仪器主要有HPLC、LC-MS/MS、GC、GC-MS等，其原理主要是根据药物的不同性质，选择不同种类的仪器，经过适当的前处理之后，利用药物的结构特点或者质量的不同来选择其相应的检测器。

实验室开发利用液相色谱串联质谱（LC-MSMS）检测疫苗中残留抗生素的含量，该方法分离效率高、分析速度快、灵敏度高、易排除杂质干扰、定性定量精准，通过方法验证研究，适用于抗生素残留物的检测，同时满足相关法规文件要求。液相色谱串联质谱（LC-MSMS）是继气质联用和液质联用以后发展起来的又一新型分离检测技术。

直接注射的疫苗，应该重视对抗生素的使用限制、残留量控制等，通过不断地工艺改进、配方调整等，严格控制原辅材料中可能带有抗生素含量，减少甚至清除疫苗中的抗生素残留，在满足疫苗有效性的前提下，保证疫苗的安全性，将更加有利于在新药申报及注册时获得批准。

杂质研究是质量研究的重要组成，除抗生素杂质外，抗生素中同系物，异构体以及半合成的副产物等也会造成预期外的不良反应。微源检测实验室专注药物杂质研究，提供全面的工艺杂质残留研究策略，配备相应质谱设备，匹配企业规模化生产，助力项目实现商业化落地，如您有相关检测问题，欢迎咨询！

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