原料药液相HPLC纯度检测

原料药液相HPLC纯度检测

药物纯度是即药物的纯净程度，是药物质量的基石，当药物生产过程中引入杂质或是在贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生改变而产生，药物纯度就会受到相关影响。原料药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。

原料药的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、熔点测定法、比旋光度测定法、差示扫描量热法，其中HPLC纯度分析是药物研发和生产过程中的关键方法，通过分离检测可以确切地知道一个原料药中是否存在任何杂质或降解产物。

HPLC法的精密度高，批内变异系数小于4.6%，批间变异系数小于6.1%，最低检出限（信噪比=2）为3.1nmol/L，线性范围为50～1000nmol/L，平均回收率为97.1%。能够检测丰度小于0.1μg的杂蛋白，具有较高的灵敏度，不仅适用于从含有微量杂质的混合物中切割出一个高纯组分，而且对于多组分混合物的分析也非常有效。纯度越高,样品中目标物质的含量越高,杂质的含量越低。 

溶解度、物理常数（如旋光度或比旋度、熔点或熔距、吸收系数等）是反映药品纯度的重要指标。实验室通过分离检测技术的进步，能进一步发现药物中存在的新杂质，从而加强对生产工艺过程的控制，不断提高药物的纯度要求。当药品纯度不达标时，会导致理化常数变动，外观形状发生异变，影响药品中杂质含量的稳定性，严重的还会增加药品的毒副作用。

因此对药品生产方法和工艺进行改进外，还需要通过分离检测让药品纯度保持在合理范围内，微源检测实验室专注药物杂质研究，借助多种精密及检测仪器，结合技术专家和工程师丰富的检测经验，根据样品性质和检测要求对纯度进行全面的检测。满足国内外多系统药物注册和申报的研究需求，支持客户审核，配合国家药品监督管理局的现场核查。如您有相关检测需求，欢迎咨询。

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