实验室对原料药等有关物质检测方法

实验室对原料药等有关物质检测方法

药物有关物质研究是药品质量控制的重要组成部分，涉及药物在生产、贮存和使用过程中可能产生的各种杂质。这些杂质包括起始原料、中间体、副反应产物、降解产物等，它们可能对药物的安全性和有效性产生影响。根据ICH（国际人用药品注册技术协调会）的要求，药物中含量大于或等于0.1%的杂质需要进行定性分析和结构鉴定，而含量低于0.1%但具有潜在生物活性或毒性的杂质也应进行鉴定。

在药物研发过程中，有关物质的研究贯穿始终，主要目的是确保药品的纯度和安全性。包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量，并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。对未知杂质结构鉴定，快速分离及鉴定杂质成分，利用液相色谱/质谱、气相/质谱、核磁共振、元素分析等多种技术联用实现相对含量分析。

通过对有关物质的检查方法进行优化，建立了专属性强、准确度高的测定方法，为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使测定有关物质的检验数据准确、可靠。

部分有关物质研究还涉及毒性评估。通过检索毒性物质数据库，可以了解杂质的毒性数据，从而为其限度的确定提供依据。对于毒性较大的杂质，必须严格控制其含量，以确保药品的安全性。总之，有关物质研究是保证药品质量和安全的关键环节，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程，系统的研究和严格的控制措施来确保药品在临床应用中的安全性和有效性。

微源检测实验室可基于原料药的合成工艺初步分析药品中可能存在的工艺杂质，同时根据主药的结构分析其可能的降解途径及降解产物，在此基础上根据主药及杂质的理化性质、化学结构及杂质的控制要求等考虑选用合适的检查方法。实验室专注药物杂质研究，成功交付千余项药物质量研究服务，能力覆盖各类创新药、仿制药、原料药等。如您有相关检测需求欢迎咨询！

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