药物质量研究中的元素杂质检测项目

药物质量研究中的元素杂质检测项目

元素杂质控制是药品质量安全保证的重要研究内容之一，是药品质量控制和保证(QC/QA)的重要组成部分，药物中的元素杂质可能是通过原料或辅料引入，或是来源于药物与反应容器或制药设备的表面相互作用，包装和储存过程中元素杂质的浸出等。如何测定原料药、辅料、制剂及生产过程中每个阶段的元素杂质并将其控制在可接受的限度范围内是非常重要的。

ICH Q3D指南中对药品中元素杂质的定性和定量分析评估方法主要依赖于电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）技术，以等离子体为离子源的一种质谱型元素分析，为检测痕量水平的元素杂质提供了极高的灵敏度和精确度，被广泛认为是最敏感的多元素分析技术之一，能够检测从ppt-ppm的痕量元素。

样品由载气引入雾化系统进行雾化后，以气溶胶形式进入等离子体中心区，在高温和惰性气体中被去溶剂化、汽化解离和电离，转化成带正电荷的正离子，经离子采集系统进入，质量分析器，质量分析器根据质荷比对其进行分离，根据元素质谱峰强度测定样品中相应元素的含量。

方法具有操作简便，高通量等优点，可用于多种元素的同时测定，与其他色谱分离技术联用，还能够进行元素形态及其价态分析。图为微源检测实验室帮助委托方完成某创新药中多个元素进行了方法学开发与验证，其线性、检测限、定量限、准确度和精密度均良好。检测结果中各元素杂质残留量均符合限度要求，完成该品种的元素杂质风险评估。

药物活性成分(API)、原辅料及中间体都可能含有金属、非金属或类金属元素，据各元素性质和限度进行方法开发（主要进行样品前处理的方法开发）和验证，提供快速高灵敏度的结果，确保数据结果的可靠性，实验室已开发出近百种元素的分析方法。严格监测和控制元素杂质在药物制剂中的总量, 分析元素杂质可能引入的途径来制定控制策略,调整相关生产工艺等。

微源检测实验室专注杂质研究，具备空白方法学开发项目能力，针对元素杂质、基因毒性杂质、生物药工艺残留、蛋白残留等拥有丰富项目经验，确保杂质水平控制符合限度要求, 满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计，为药品质量监管提供有力保障。如您有相关检测需求欢迎咨询！

*部分图片来源网络，侵删。