液相色谱等方法检测制剂中抑菌剂含量

液相色谱等方法检测制剂中抑菌剂含量

眼用制剂为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，为了防止在使用和保存过程中被泪液及环境中的微生物污染，多数眼用制剂中都会添加有抑菌剂，抑制细菌生长。大体分为季铵盐类（苯扎溴铵、苯扎氯铵）、有机汞类（硫柳汞、醋酸苯汞）、醇类（三氯叔丁醇、苯甲醇）、对羟基苯甲酸酯类（羟苯甲酯、羟苯乙酯等）、酸及其盐类（山梨酸、苯甲酸钠）。

但据文献数据表明，滴眼液中抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性，可能会导致眼表损伤，目前各国都非常关注抑菌剂的安全性和有效性，国际人用药品注册技术协调会(ICH)和美国药典等均要求测定眼用制剂中抑菌剂的含量，因此抑菌剂加入的量应严格控制，具体则可以采用不同的分析方法进行分析。

微源检测实验室参考文献资料，综合考虑待测抑菌剂的最大吸收波长和响应值，开发利用高效液相色谱HPLC法对某滴眼液中5种抑菌剂含量同时测定的方法，该方法简单、高效、准确、灵敏、重复性好，专属性强，能够有效分离和测定多种抑菌剂，精确地测定其中抑菌剂成分的浓度变化，评估其稳定性。

HPLC法被广泛应用于多种滴眼液中抑菌剂的含量测定，具有良好的线性关系、高回收率和低RSD值。随着技术的进步，眼用制剂中抑菌剂的检测方法也在不断发展。UPLC、GC等方法可测定多种抑菌剂的含量，在检测的准确性和可靠性各有优势，具体取决于所检测的抑菌剂类型和样品特性，提高各种抑菌剂检测的准确性和效率。

抑菌剂的合理应用和控制是眼用制剂质量提升的重要环节，而眼用制剂中的抑菌剂检测涉及多个方面，包括浓度、稳定性以及其抑菌效力的评估等。微源检测专注杂质研究，在创新药、改良创新药、仿制药、生物制药、多肽及ADC等领域，提供产品质量研发和杂质解决方案。根据具体产品特性设计实验，分析方案。如有相关需求欢迎咨询！

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