GPE等聚醚类消泡剂的残留检测控制策略

GPE等聚醚类消泡剂的残留检测控制策略

消泡剂是部分生物药生产过程中不可缺少的助剂，不仅能除去液面上的泡沫，还可以改善过滤、脱水、洗涤和各种浆体的排液效果，防止泡沫给生物发酵带来的不利影响。消泡剂对起泡体系应该是惰性的，不起化学反应，对最终产物无副作用，通过控制泡沫，使发酵罐能够更充分地利用空间，提高装料系数，增加发酵液的体积，进而提高设备的利用率，但消泡剂的使用引入了新的杂质，消泡剂残留量及控制策略也成为各类发酵类产品关键的质量属性之一。

目前市场上的消泡剂种类繁多，性能各异，仅以聚醚消泡剂为例，具有突出的抑泡能力，应用较多为GP型、GPE型、GPES型，其中在GPE消泡剂在GP消泡剂的聚丙二醇链节末端，再加成聚合环氧乙烷，成为链段有亲水基的消泡剂，按照环氧乙烷的加量分为GPE10，GPE20等，系列消泡剂亲水性较好，在发泡介质中易铺展，消泡能力强，用在粘稠发酵液中效果好，在生物药生产中的应用具有显著的优势。

实验室通过高效液相色谱（HPLC），超高效液相色谱-质谱联用(UPLC-MS/MS)等严格控制其残留量以确保产品质量和安全性。以GPE型聚醚消泡剂为例，利用UPLC超高的分离能力与质谱强大的专属鉴定能力，工作曲线相关性优异、灵敏度高，可以作为生物发酵过程中消泡剂残留测定的优选解决方案，专属性、精密度、灵敏度、检测限、定量限、线性及范围、准确度、重复性、耐用性等符合要求。

消泡剂在生物药生产中扮演着重要角色，过多的泡沫不仅会占据反应器的空间，还会干扰细胞的正常代谢和生长，进而影响最终产品的质量和产量，消泡剂帮助改善发酵条件，促进微生物的生长和产物的合成，从而缩短发酵周期，提高生产效率。但是某些消泡剂可能会影响细胞生长速率、形态和产物合成等问题，需综合考虑消泡剂的消泡效果、对发酵过程的影响等方面，确保最终产品质量和生产效率。

除聚醚型、有机硅型、聚醚改性硅油型等消泡剂也由于各类性能受到青睐。微源检测实验室专注杂质研究，多年的技术研发和经验积累，开发多种消泡剂残留检测方法，对生物发酵液，蛋白原液、疫苗、抗体等不同类型产品中残留消泡剂进行检测，实现对生产过程中残留杂质的有效检测，支持多法规市场的分析研究，如有相关问题，欢迎咨询！

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