醛类化合物基因毒杂质含量检测

醛类化合物基因毒杂质含量检测 

醛是一种有机化合物，含有一个结构为-CHO的官能团，由一个羰基中心（一个碳与氧的双键）组成，碳原子也与氢和一个R基团结合，R基团是任何通用的烷基或侧链，醛类化合物是药物研发常见的起始原料，可用作药物的活性成分等，但是根据ICH和EMA的调查研究表明，醛类化合物均被列为潜在的基因毒性杂质，因此无论在制剂还是辅料中均需要将其控制在可接受限度以下。因此对其进行高灵敏度，高选择性检测的重要性不言而喻。

由于醛类化合物自身物理化学性质，如固有的高挥发性、高活性和低电离效率，和样品大量基质干扰存在，醛类物质检测方法一度存在步骤繁琐、耗时长等问题。实验室对于醛类杂质含量的分析检测方法主要有分光光度法、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS）等。

高效液相色谱法（HPLC）适用于非挥发性、热稳定性差的醛类化合物的检测，对高沸点醛类化合物的检测可能需要特殊柱子和流动相；气相色谱法（GC）具有高灵敏度和高分离度，但对挥发性低的醛类化合物灵敏度较低，适用于易挥发且热稳定的醛类化合物的检测，如丙二醛不适用于高沸点或热不稳定的醛类化合物。

联合色谱-质谱的分析策略是复杂体系中醛类精准分析非常重要的解决方案之一。结合液相色谱的分离能力和质谱的检测能力，对醛类化合物进行定性和定量分析。此方法适用于复杂样品中醛类的检测，具有高通量和高重现性的特点，检测限可低至μg级。

除起始原料、中间体中的醛类化合物杂质，在聚合物在氧化或降解过程中也会形成甲醛和乙醛等小分子杂质，影响包括化学反应条件、储存环境以及原料特性等，成为发补重灾区。严格控制药物和医药中间体中醛类化合物的含量，对保证产品质量稳定来说具有重要意义，应针对不同检测目的，匹配打造合适的检测方案。

微源检测拥有各类先进的仪器设备百余套，依托丰富的药物质量研究经验建立了甲醛、乙醛、丙醛、苯甲醛等多种醛类化合物的定量分析方法，提供杂质项目方法开发与检测、不同监管要求下的方法验证、杂质来源调查与形成研究等技术支持，帮助企业在工艺开发与放大过程中控制质量，顺利完成补充研究。如有相关检测需求，欢迎咨询！

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