细胞培养残留杂质庆大霉素残留检测

庆大霉素（Gentamicin，GM）由小单孢菌产生，属于多组分氨基糖苷类抗生素。其主要用于治疗需氧革兰氏阴性菌引发的感染，作用机制为抑制细菌蛋白质合成，进而发挥杀菌功效。随着具有广谱抗菌性且副作用较小的抗生素相继问世，庆大霉素等氨基糖苷类药物在临床应用中的占比逐渐降低。不过因其具备的热稳定性，庆大霉素在培养基配置方面仍被广泛使用。​

在药物生产工艺中，庆大霉素常作为一种添加物被引入前期生产流程。但在后续的纯化工艺阶段，必须采取严格且有效的措施，确保庆大霉素能够被完全且高效地去除。这是因为若未去除的庆大霉素残留在终产品中，并且积累至一定含量，将会对药物的安全性与有效性带来诸多负面影响。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）明确规定，“通过研究证明抗生素在工艺中可有效控制或去除，并达到可接受的水平”，​中国药典、美国药典以及欧洲药典等全球权威的药典标准，均对生产过程中抗生素的使用制定了极为严格的限制条款，涵盖了抗生素的种类选择、使用剂量、残留限量以及检测方法等多个关键方面，以此保障药品的质量与安全。

庆大霉素作为抗生素的残留检测方法，依据不同原理主要分为三类：微生物学方法、免疫学方法以及色谱方法。色谱法适用于对基质中的庆大霉素残留进行精确定量分析，具体涵盖薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）等，可用于检测庆大霉素的含量及组成。

实验室开发利用液质联用法，对细胞培养中的庆大霉素残留杂质展开检测。​该检测方法经验证，可在室温条件下顺利操作，降低了温度因素对实验结果的干扰。经过严格的方法学验证，检测方法的定量限低至5µg/kg，展现出极高的灵敏度，能够精准、快速地检测出极微量的庆大霉素残留情况。

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